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Introducción a los fármacos genéricos y a la denominación de fármacos

Por Eva M. Vivian, PharmD, MS, Professor, University of Wisconsin School of Pharmacy

Los fármacos suelen conocerse por varios nombres. Cuando se descubre un fármaco, se le asigna un nombre químico que describe su estructura atómica o molecular. Este nombre químico suele ser demasiado complejo e incómodo para el uso general. El siguiente paso consiste en la asignación de una versión simplificada del nombre químico, o bien de un nombre en código (como por ejemplo RU 486) para facilitar la referencia entre los investigadores.

Cuando las agencias reguladoras (responsables de asegurar la eficacia y seguridad del uso de los fármacos), como la FDA en Estados Unidos, aprueban un nuevo medicamento, le asignan un:

  • Nombre genérico (oficial)

  • Nombre comercial (patente o marca registrada)

Por ejemplo, fenitoína es un nombre genérico y Dilantin es uno de los nombres registrados para su venta.

Por lo general, es un organismo oficial el que asigna el nombre genérico (en Estados Unidos el United States Adopted Names [USAN] Council).

El nombre comercial lo decide el fabricante que solicita la aprobación del fármaco, y lo identifica como propiedad exclusiva de su empresa.

Cuando un medicamento está protegido por una patente, el fabricante lo comercializa con su nombre comercial, pero cuando el fármaco no está protegido por una patente el fabricante puede presentar su producto tanto con el nombre genérico como con el nombre comercial. Otros fabricantes que soliciten la aprobación para comercializar el fármaco sin patente deben usar su nombre genérico, pero pueden asimismo crear su propio nombre comercial. Como resultado, el mismo medicamento puede ponerse a la venta con el nombre genérico o con uno de sus diversos nombres comerciales.

Los nombres genéricos y comerciales deben ser exclusivos para evitar que un fármaco se confunda con otro en el momento de su prescripción o de dispensarlo. Para prevenir esta posible confusión, los organismos oficiales deben dar su aprobación para cada nombre comercial que se proponga.

Las administraciones gubernamentales, los médicos, los investigadores y quienes escriben documentos sobre el nuevo compuesto utilizan el nombre genérico porque este hace referencia solo al propio fármaco y no a la marca de una compañía farmacéutica determinada, ni a un producto específico. Sin embargo, en las prescripciones se utiliza a menudo el nombre comercial porque es más fácil de recordar; además, los médicos suelen conocer los nuevos fármacos por su nombre comercial.

Los nombres genéricos son, por lo general, más complicados y difíciles de recordar que los comerciales. Muchos nombres genéricos son una forma abreviada del nombre químico del fármaco, de su estructura o de su fórmula. Por el contrario, los nombres comerciales suelen ser pegadizos, con frecuencia relacionados con el uso al que están destinados y relativamente fáciles de recordar, de modo que tanto los médicos que recetan el fármaco como los consumidores suelen buscarlo por ese nombre. A menudo los nombres comerciales sugieren una característica del fármaco. Por ejemplo, el fármaco Lopressor disminuye la presión arterial, Vivactil es un antidepresivo que puede hacer que la persona esté más animada, Glucotrol controla los valores altos de azúcar (glucosa) en sangre, y Skelaxin tiene un efecto relajante sobre el músculo esquelético. En ocasiones un nombre comercial es simplemente una versión abreviada del nombre genérico del fármaco, por ejemplo Minocín para la minociclina.

El nombre genérico, cuando se aplica a alimentos y productos domésticos, suele usarse para describir versiones más baratas, a veces menos eficaces o copias de menor calidad de un producto de marca registrada. Sin embargo, tratándose de fármacos genéricos, pese a ser más baratos que los de marca registrada, suelen ser tan eficaces y de igual calidad que los de marca registrada (ver Bioequivalencia e intercambiabilidad de los fármacos genéricos). De hecho, los mismos fabricantes de medicamentos genéricos son los que elaboran gran cantidad de medicamentos de marca registrada para las empresas que controlan este tipo de productos. En algunos casos está disponible más de una versión genérica de un medicamento. Por ejemplo, muchos fabricantes ponen a la venta diferentes versiones de paracetamol (acetaminofeno).

¿Qué hay en un nombre?

Nombre químico

Nombre genérico

Nombre comercial

N-(4-hidroxifenil) acetamida

Paracetamol (acetaminofeno)

Tylenol

7-cloro-1,3-dihidro-1-metil-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-ona

Diazepam

Valium

4-[4-(p-clorofenil)-4-hidroxipiperidino]-4'-fluorobutirofenona

Haloperidol

Haldol

5-tia-1-azabiciclo [4.2.0]-oct-2-eno-2 de ácido carboxílico, 7-[(aminofenilacetil)amino]-3-metil-8-oxo-, monohidrato

Cefalexina

Keflex

dl-treo-2-(metilamino)-1-fenilpropan-1-ol

Pseudoefedrina

Sudafed

6-metoxi-2-[(S)-(4-metoxi-3,5-dimetilpiridin-2-il) metilsulfinil]-1H-bencimidazol

Esomeprazol

Nexium

Protección de patentes de fármacos

Una compañía que desarrolla un nuevo fármaco puede recibir la concesión de una patente para el propio fármaco, su proceso de fabricación, la forma de utilización e incluso para el sistema de distribución y de liberación de la sustancia en el torrente sanguíneo. Por ello, es frecuente que una compañía posea más de una patente por fármaco. Las patentes garantizan a la compañía los derechos exclusivos del fármaco durante 20 años. En algunos casos pueden solicitarse patentes adicionales para prolongar su duración. Por lo general transcurren unos 10 años desde el momento del descubrimiento del fármaco (cuando se obtiene la patente) hasta su aprobación para uso humano, de forma que la compañía solo dispone de la mitad del tiempo de la patente para comercializar el producto de forma exclusiva. Las agencias reguladoras tienen la posibilidad de acelerar el proceso de aprobación para los fármacos usados en el tratamiento del sida, del cáncer y de otros trastornos potencialmente mortales cuando no hay otros fármacos eficaces para su tratamiento.

Una vez que la patente expira, otras compañías pueden fabricar y vender una versión genérica del fármaco, siempre y cuando las autoridades competentes lo aprueben. Estas compañías suelen ponerlo a la venta a un precio más bajo que la versión original con marca registrada, porque el fabricante del medicamento genérico no tiene que recuperar el coste del desarrollo del fármaco y por lo general gasta mucho menos en marketing. Un fármaco genérico puede venderse bajo su nombre genérico o bajo un nombre comercial, pero no con el nombre utilizado por el propietario de la patente original.

No todas las patentes de fármacos que han expirado tienen versiones genéricas. A veces es demasiado difícil duplicar un fármaco o no están disponibles las pruebas que demuestren que el equivalente genérico actuará igual que el fármaco con nombre comercial. En ocasiones, el mercado para el fármaco es tan reducido que no tiene sentido comercial desarrollar otra versión.

Fármacos genéricos de venta sin receta

Las versiones genéricas de algunos fármacos de venta sin receta (venta libre) se comercializan con frecuencia como marcas comerciales propias a través de cadenas farmacéuticas o cooperativas, habitualmente a un precio más bajo. Estos medicamentos tienen la misma evaluación que los fármacos genéricos de prescripción y deben reunir los mismos requisitos.

Los farmacéuticos pueden aconsejar cuáles son los productos genéricos de venta sin receta que tienen la misma eficacia que el producto original. Sin embargo, un consumidor puede preferir un producto farmacéutico a otro en función de su apariencia, sabor, consistencia o cualquier otra característica.

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