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Medicamentos biológicos genéricos

(biológicos genéricos, biosimilares)

Por Eva M. Vivian, PharmD, MS, Professor, University of Wisconsin School of Pharmacy

Los fármacos tradicionales se denominan agentes de molécula pequeña porque el principio activo suele ser un único elemento químico diferenciado. Los fármacos biológicos son productos complejos que derivan de fuentes biológicas (humanos, animales, microorganismos o levaduras). Los medicamentos biológicos incluyen virus, genes, sangre y tejidos orgánicos, anticuerpos, toxinas o antitoxinas, vacunas, y productos derivados que se usan para tratar una enfermedad. Hasta el presente no se ha conseguido desarrollar versiones genéricas de estos productos a causa de la complejidad de los requerimientos para su fabricación y por la dificultad de definir su composición exacta.

La FDA (Food and Drug Administration) exige a los fabricantes que sometan su producto a aprobación como fármaco biosimilar o como fármaco intercambiable, en lugar de presentarlo como un equivalente genérico. Los biosimilares son muy parecidos a la marca de fármaco biológico original con el que se comparan. En los productos biosimilares sólo son admisibles pequeñas diferencias en los componentes clínicamente inactivos. Los fármacos intercambiables, además, se espera que proporcionen los mismos beneficios y riesgos que el compuesto biológico comercializado original. Zarxio es un medicamento biosimilar al filgrastim (un fármaco utilizado en pacientes con cáncer para ayudar a mantener sus niveles de glóbulos blancos). Es el primer fármaco aprobado por la FDA como biosimilar y no como fármaco intercambiable. Esto significa que Zarxio puede ser recetado por un médico, pero no puede ser sustituido (intercambiado) por filgrastim por un farmacéutico sin la aprobación del médico que lo prescribió.

Los nuevos avances tecnológicos permitirán, probablemente, la fabricación de genéricos biológicos dentro de algunos años. La ventaja que los medicamentos biológicos genéricos ofrecen a los fabricantes, los farmacéuticos y los consumidores radica en la posibilidad de ser intercambiados libremente y de competir con sus homólogos respecto a su inclusión en la lista de tratamientos farmacológicos de un hospital o de los diversos programas sanitarios. El hecho de poner en el mercado distintas marcas de productos biológicos muy similares, como ocurre con la epoetina, una hormona para aumentar el número de eritrocitos (glóbulos rojos), no representa las mismas ventajas que suponen los productos genéricamente equivalentes.