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Introducción a los fármacos sin receta médica

Por Daniel A. Hussar, PhD, Remington Professor of Pharmacy, Philadelphia College of Pharmacy, University of the Sciences, Philadelphia

Los fármacos de venta sin receta (de venta libre) son los que pueden adquirirse sin necesidad de prescripción médica.

Los fármacos de venta sin receta permiten aliviar muchos síntomas molestos y curar algunas enfermedades de forma simple y sin los costes de una consulta médica. Sin embargo, el empleo seguro de estos fármacos requiere conocimiento, sentido común y responsabilidad.

Además de sustancias como la aspirina (ácido acetilsalicílico) y el paracetamol (acetaminofeno), que suelen identificarse fácilmente como medicamentos de venta sin receta, hay otros muchos productos a los que se les ha dado esta misma clasificación. Se consideran también fármacos sin receta médica algunos dentífricos, enjuagues bucales, productos contra las verrugas, cremas y ungüentos que contienen antibiótico y que se usan en primeros auxilios, e incluso los champús anticaspa. Algunos de estos medicamentos que se consideran actualmente de venta libre, anteriormente solo eran dispensados mediante receta. Tras muchos años de ser utilizados bajo la regulación de una prescripción, los fármacos que poseen excelentes registros de seguridad pueden ser aprobados para su venta libre. Ejemplos de ello son el analgésico ibuprofeno y la famotidina, que se emplea para aliviar la indigestión. En comparación con el fármaco de prescripción, el de venta sin receta suele contener una cantidad sustancialmente más baja del principio activo por comprimido, cápsula o píldora. Cuando se establecen las dosis apropiadas de los fármacos de venta sin receta, los fabricantes y el organismo oficial competente intentan equilibrar la seguridad y la efectividad.

Los fármacos de venta libre no siempre se toleran mejor que los que requieren prescripción para una indicación similar. Por ejemplo, el somnífero difenhidramina, de venta sin receta médica, no es tan eficaz ni tan seguro como otros somníferos de prescripción, en especial para las personas mayores.

Reseña histórica

Hace algún tiempo, la mayoría de los fármacos estaban disponibles sin necesidad de prescripción médica. Antes de existir los organismos sanitarios competentes, casi todo se podía introducir en un frasco para venderse como un remedio seguro. El alcohol, la cocaína, la marihuana y el opio eran algunos de los productos que se vendían sin receta médica y sin prospecto de información para los usuarios. En Estados Unidos, la Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act de 1938 otorgó a la Food and Drug Administration (FDA) cierta autoridad en aspectos de regulación, pero esta ley no proporcionó pautas claras sobre qué fármacos se podían vender con prescripción médica y cuáles de forma libre.

Una enmienda a la FD&C, en 1951, intentó aclarar la diferencia entre los fármacos de venta con receta y los de venta libre, y acordar cuestiones referentes a la seguridad de los fármacos. Los fármacos de prescripción fueron definidos como compuestos que podían provocar dependencia, ser tóxicos o inseguros para su uso, a menos que se proporcionaran bajo supervisión médica. Cualquier otra sustancia podía venderse sin receta.

Otra enmienda a la FD&C, en 1962, estableció que los fármacos sin receta médica también debían reunir requisitos de seguridad y de eficacia (ver Efectividad y seguridad de un fármaco). Sin embargo, puede resultar difícil determinar tanto la efectividad como la seguridad. Es posible que lo que sea útil para una persona no resulte eficaz para otra, y además cualquier fármaco puede causar efectos secundarios no deseados (también denominados efectos adversos o reacciones farmacológicas adversas, ver Introducción a las reacciones adversas a los fármacos). No existe un sistema organizado para informar de los efectos secundarios de los medicamentos sin receta médica, por lo que los organismos oficiales y los fabricantes de productos farmacéuticos prácticamente no disponen de medios para conocer la frecuencia o la gravedad de las reacciones adversas de estos productos.

Consideraciones sobre la seguridad

La seguridad es una de las principales consideraciones a la hora de reclasificar un fármaco de prescripción como uno de venta libre. La mayoría de los medicamentos que no requieren receta, dejando aparte los suplementos dietéticos (incluyendo las hierbas medicinales, ver Introducción a las hierbas medicinales y a los productos nutritivos medicinales (nutracéuticos)) y los productos terapéuticos complementarios (ver Introducción a la medicina alternativa y complementaria), han sido analizados científicamente y en profundidad. No obstante, todos los medicamentos comportan beneficios y riesgos, y hay que asumir un cierto nivel de riesgo si se pretende conseguir el beneficio terapéutico que proporcionan. Definir un grado aceptable de riesgo es una cuestión de criterio.

La seguridad depende del uso adecuado de un fármaco. En el caso de los fármacos de venta sin receta, el uso apropiado está determinado por el autodiagnóstico llevado a cabo por el consumidor, lo que genera un margen de error. Por ejemplo, la mayoría de los dolores de cabeza no son peligrosos, pero en casos excepcionales una cefalea puede ser un signo precoz de alarma que indica la presencia de un tumor o una hemorragia cerebral. Asimismo, lo que puede parecer una intensa pirosis (ardor de estómago) podría ser la señal de un ataque cardíaco inminente. Por último, debe utilizarse el sentido común para determinar cuándo un síntoma o una dolencia es leve y cuándo se requiere atención médica, y consultar con un médico si no se está seguro.

Cuando se adquieren fármacos de venta sin receta es conveniente leer y seguir las instrucciones cuidadosamente. Dado que una misma marca registrada puede tener diferentes formulaciones, como ocurre con las presentaciones de liberación inmediata o de liberación controlada (lenta), es necesario comprobar la etiqueta del envase cada vez que se adquiera un producto y debe prestarse atención a la posología (dosis). Asumir que la dosis es la misma no constituye una práctica segura. Además, diferentes formulaciones de una misma marca registrada pueden contener distintas sustancias, de modo que es importante verificar los componentes en la etiqueta. Por ejemplo, hay numerosas formulaciones diferentes de Tylenol con una gran variedad de componentes, y algunos Maalox contienen hidróxidos de aluminio y magnesio mientras que otros contienen carbonato cálcico. Al seleccionar un producto hay que leer cuidadosamente la etiqueta o el prospecto para establecer si es el más adecuado para un problema determinado. Los prospectos de los fármacos de venta sin receta son un requisito obligatorio impuesto por las autoridades sanitarias para ayudar al usuario a conocer los beneficios y los riesgos de un fármaco, así como para saber usarlo correctamente. Es conveniente consultar con el farmacéutico si se tienen dudas sobre un medicamento de venta sin receta.

Los prospectos de los fármacos de venta sin receta no siempre incluyen la lista completa de las posibles reacciones adversas. Por ello, mucha gente cree que estos fármacos presentan pocos efectos secundarios o ninguno. Por ejemplo, el prospecto de un analgésico advierte al usuario de que no debe tomarlo para aliviar el dolor durante más de 10 días. Sin embargo, en la caja, en el bote o en el prospecto no se mencionan las posibles reacciones adversas si su uso se prolonga (como puede ser una hemorragia del tracto digestivo potencialmente mortal). En consecuencia, quienes padecen dolor o inflamación crónica pueden tomar el fármaco durante mucho tiempo sin darse cuenta de los graves problemas que pueden producirse pasado el plazo indicado.

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