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Eficacia y seguridad de la vacunación infantil

Por Michael J. Smith, MD, MSCE, Assistant Professor, Pediatric Infectious Diseases, University of Louisville School of Medicine

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La vacunación ha resultado profundamente eficaz para prevenir enfermedades graves ( Tasas de casos de algunas enfermedades prevenibles por vacunas). Dado su costo modesto (particularmente en comparación con los fármacos que deben ser tomados a largo plazo), las vacunas son uno de los productos farmacéuticos más rentables. Las vacunas han sido tan efectivas que muchos profesionales de la salud en ejercicio han visto pocos casos o ninguno de enfermedades que alguna vez fueron sumamente frecuentes y letales. Debido a que las enfermedades que las vacunas previenen se han vuelto normalmente tan raras en los Estados Unidos y porque las vacunas se administran a los niños por lo demás sanos, las vacunas deben tener un alto perfil de seguridad.

Tasas de casos de algunas enfermedades prevenibles por vacunas

Enfermedad

Casos promedio/año antes del desarrollo de la vacuna (siglo XX)

Los casos en 2010

(2008)

Difteria

21.053

0

Haemophilus influenzae de tipo b

20.000 (estimados)

270

Hepatitis A

117.333

(11.049)

Hepatitis B (aguda)

66.232

(11.269)

Sarampión

503.217

61

Parotiditis

162.344

2.528

Tos ferina

200.752

21.291

Neumococo (invasivo, todas las edades)

63.067

(44.000)

Neumococo (invasor, < 5 años)

16.069

(4.167)

Poliomielitis (paralítica)

16.316

0

Rotavirus (hospitalizaciones <5 años)

62.500

(7.500)

Rubéola

47.745

6

Viruela

29.005

0

Tétanos

580

8

Varicela

4.085.120

(449.363)

Adaptado del Apéndice G: Datos y estadísticas: Impacto de las vacunas en los siglos XX y XXI. En Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases: The Pink Book, ed. 12. Centers for Disease Control and Prevention, 2012 Disponible en http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/appendices/G/impact-of-vaccines.pdf.

Antes de obtener la licencia, las vacunas (como cualquier producto médico) se ponen a prueba en ensayos controlados aleatorizados (ECA) que comparan la nueva vacuna con placebo (o una vacuna previamente existente si es que existe). Tales ECA previos a la licencia están diseñados principalmente para evaluar la eficacia de la vacuna y para identificar efectos adversos frecuentes (p. ej., fiebre, reacciones locales como enrojecimiento en el sitio de la inyección, hinchazón y dolor). Sin embargo, algunos eventos adversos ocurren con muy poca frecuencia como para ser detectados en un ECA de cualquier tamaño práctico y pueden no aparecer hasta después de que una vacuna entra en uso rutinario. Así, dos sistemas de vigilancia, el Sistema de Reporte de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS―véase VAERS) y la Base de datos de seguridad de las vacunas (VSD―véase CDC VSD program) fueron creados para vigilar la seguridad de las vacunas después de la licencia.

VAERS es un programa de seguridad con el copatrocinio de la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC); VAERS recoge los informes de los pacientes individuales que creen que tuvieron un evento adverso después de una vacunación reciente. También se requiere que los profesionales sanitarios notifiquen ciertos hechos ocurridos después de la vacunación y pueden comunicar eventos, incluso si no están seguros de que los eventos estén relacionados con la vacuna. Los informes de VAERS se originan en todo el país y proporcionan una rápida evaluación de posibles problemas de seguridad. Sin embargo, los informes de VAERS puede mostrar solamente las asociaciones temporales entre la vacunación y la sospecha de reacción adversa; no prueban causalidad. Por lo tanto, los informes de VAERS deben evaluar aún más el uso de otros métodos. Uno de estos métodos utiliza la VSD, que utiliza datos de 9 grandes organizaciones de atención gerenciada (MCO) que representan a más de 9 millones de personas. Los datos incluyen la administración de la vacuna (señalada en la historia clínica como parte de la atención de rutina), así como la historia médica posterior, que incluye los eventos adversos. A diferencia de VAERS, la VSD incluye datos de los pacientes que no han recibido una vacuna dada, así como aquellos que la tienen. Como resultado, la VSD puede ayudar a distinguir los eventos adversos reales de síntomas y trastornos que se produjeron casualmente después de la vacunación y por lo tanto determinar la incidencia real de eventos adversos.

Para efectos adversos específicos de vacunas específicas, ver Tasas de casos de algunas enfermedades prevenibles por vacunas.

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