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Aperçu des médicaments en vente libre

Par Daniel A. Hussar, PhD

Les médicaments en vente libre sont disponibles sans ordonnance médicale.

Ils permettent de soulager de nombreux symptômes gênants et de guérir des maladies de façon simple et sans avoir besoin de recourir à un avis médical onéreux. Cependant, l’utilisation sans risque de ces médicaments requiert un certain niveau de connaissance, du bon sens et de la responsabilité.

Outre les substances telles que l’aspirine et le paracétamol auxquelles on peut penser en tant que médicaments en vente libre, de nombreux autres produits couramment utilisés sont considérés comme des médicaments en vente libre par les autorités de régulation. Certains dentifrices, certains bains de bouche, certains types de collyres, des produits contre les verrues, des crèmes et des pommades de premiers secours contenant des antibiotiques, et même des shampoings antipelliculaires, sont considérés comme des médicaments en vente libre. Certains médicaments en vente libre n’étaient délivrés à l’origine que sur ordonnance médicale. Après plusieurs années d’utilisation sur prescription médicale, les médicaments présentant un excellent dossier en matière de sécurité d’emploi sont parfois autorisés, par les autorités compétentes, à être commercialisés en tant que médicaments en vente libre. L’ibuprofène, un analgésique, et la famotidine, un antiulcéreux, font partie de ces exemples. La version en vente libre contient souvent une dose plus faible de principe actif par gélule ou comprimé, que le médicament délivré sur ordonnance. Lorsqu’ils fixent les dosages les plus appropriés pour les médicaments en vente libre, le laboratoire pharmaceutique et les autorités régulatrices recherchent un équilibre entre sécurité et efficacité.

Les médicaments en vente libre ne sont pas toujours mieux tolérés que ceux prescrits sur ordonnance. Par exemple, la diphénhydramine (nautamine), somnifère en vente libre, n’est pas aussi efficace ni aussi sûre, surtout chez les personnes âgées, que de nombreux somnifères délivrés uniquement sur prescription médicale.

Historique

Il fut un temps où l’on avait accès à la plupart des médicaments sans prescription médicale. Avant que ne soit instituée la FDA (ndt : et des organismes semblables en Europe), il était possible de mettre n’importe quelle substance à l’intérieur d’un flacon et de la vendre comme étant un remède infaillible. L’alcool, la cocaïne, la marijuana et l’opium ont été utilisés dans la composition de certains produits en vente libre sans que le consommateur en soit informé. En 1938, le décret Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) a délégué à la FDA le droit d’édicter des règlements, mais le texte législatif ne fournissait pas de directives précises pour différencier les médicaments qui ne pouvaient être délivrés que sur prescription médicale et ceux qui pouvaient l’être en vente libre.

En 1951, un amendement au décret FD&C a tenté de clarifier la différence entre produits en vente libre et médicaments sur prescription médicale et d’apporter des réponses aux questions de sécurité. Les médicaments sur prescription médicale furent définis comme des composés dont l’usage était susceptible d’induire une dépendance, une toxicité ou une dangerosité sauf dans le cas d’une surveillance médicale. Tous les autres pouvaient être en vente libre.

Comme il est stipulé dans l’acte réglementaire FD&C de 1962, les médicaments en vente libre doivent être à la fois efficaces et sûrs ( Efficacité et sécurité d’un médicament). Cependant, la détermination de l’efficacité et de la sécurité peut s’avérer difficile. Une substance efficace pour une personne en particulier peut ne pas l’être chez une autre et tout médicament peut entraîner des effets secondaires indésirables (dits aussi effets adverses ou réactions indésirables aux médicaments, Présentation des réactions indésirables aux médicaments). Il n’existe pas de système institutionnalisé pour rapporter les effets secondaires des médicaments en vente libre. Par conséquent, ni la FDA ni l’industrie pharmaceutique n’ont la possibilité de connaître l’importance, voire la gravité de leurs effets indésirables.

Considérations concernant la sécurité

La sécurité représente un problème important dès lors que les autorités régulatrices envisagent de reclasser un médicament dispensé sur prescription médicale en produit en vente libre. La plupart des médicaments en vente libre, contrairement aux aliments macrobiotiques, aux compléments alimentaires (y compris les plantes médicinales, Aperçu des plantes médicinales et des nutraceutiques) et aux médecines alternatives ( Aperçu des médecines alternatives et complémentaires), ont fait l’objet d’études scientifiques approfondies. Toutefois, les médicaments présentent tous des bénéfices et des risques. Un certain niveau de risques encourus doit être accepté en contrepartie du bénéfice escompté pour le médicament. La définition d’un degré de risque acceptable n’est pas absolue.

La sécurité est directement liée à une utilisation correcte des médicaments. Dans le cas des médicaments en vente libre, le bon usage du produit est souvent basé sur l’autodiagnostic du consommateur, ce qui peut impliquer une possibilité d’erreur. Par exemple, la plupart des céphalées ne correspondent généralement à aucune maladie grave, mais dans de rares cas, elles peuvent être le signe précurseur d’une tumeur ou d’une hémorragie cérébrale. De même, une douleur qui fait évoquer une brûlure d’estomac peut en fait être le signe d’un infarctus du myocarde imminent. En définitive, il est nécessaire de faire preuve de bon sens pour distinguer un symptôme ou un trouble mineur d’un trouble qui impose l’intervention d’un médecin. En cas de doute, il faudra consulter un médecin.

Les personnes qui achètent les médicaments en vente libre doivent lire et suivre strictement les instructions contenues dans la notice jointe. Dans la mesure où des formes différentes, telles que celles à libération immédiate ou à libération prolongée (libération lente), peuvent avoir le même nom commercial, il est nécessaire de contrôler l’étiquette à chaque fois que l’on achète un produit et de vérifier le dosage. Présumer que la posologie est la même n’est pas prudent. De même, différentes formes vendues sous le même nom commercial peuvent avoir une composition différente et il est donc important de vérifier les constituants décrits sur l’étiquette. Par exemple, il existe plusieurs formes de Tylenol, contenant un large éventail de composants. Certaines formes de Maalox contiennent de l’hydroxyle d’aluminium et de magnésium, et d’autres du carbonate de calcium. Lorsque l’on choisit un produit, il faut lire attentivement la notice afin de repérer celui qui convient le mieux pour le problème à traiter. Les notices des médicaments en vente libre, imposées par les autorités régulatrices, peuvent aider à comprendre les bénéfices et les risques du médicament ainsi que la meilleure façon de l’utiliser. Les personnes doivent interroger leur pharmacien si elles ont des questions au sujet d’un médicament en vente libre.

Le plus souvent, les notices des médicaments en vente libre ne mentionnent pas tous les effets secondaires possibles. Par conséquent, nombreux sont ceux qui estiment que ces médicaments ont peu ou pas d’effets secondaires. Par exemple, la notice d’un antalgique, utilisé en cas de douleur, recommande de ne pas prolonger l’utilisation au-delà de 10 jours. Cependant, des effets secondaires graves possibles en cas d’utilisation prolongée (tels qu’une hémorragie de l’appareil digestif potentiellement mortelle) ne sont aucunement mentionnés sur la boîte, le flacon ou la notice. Ainsi, des personnes peuvent prendre le médicament pendant une longue période pour soigner une inflammation ou des douleurs chroniques, sans savoir que ce dernier peut entraîner de graves conséquences sur leur santé.

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