Ils permettent de soulager de nombreux symptômes gênants et de guérir des maladies de façon simple et sans avoir besoin de recourir à un avis médical onéreux. Cependant, l’utilisation sans risque de ces médicaments requiert un certain niveau de connaissance, du bon sens et de la responsabilité.
Outre les substances telles que l’aspirine et le paracétamol auxquelles on peut penser en tant que médicaments en vente libre, de nombreux autres produits couramment utilisés sont considérés comme des médicaments en vente libre par les autorités de régulation. Certains dentifrices, certains bains de bouche, certains types de collyres, des produits contre les verrues, des crèmes et des pommades de premiers secours contenant des antibiotiques, et même des shampoings antipelliculaires, sont considérés comme des médicaments en vente libre. Chaque pays décide quels médicaments sont disponibles en vente libre sur son territoire.
Certains médicaments en vente libre n’étaient délivrés à l’origine que sur ordonnance médicale. Après plusieurs années d’utilisation sur prescription médicale, les médicaments présentant un excellent dossier en matière de sécurité d’emploi sont parfois autorisés, par les autorités compétentes, à être commercialisés en tant que médicaments en vente libre. L’ibuprofène, un analgésique, et la famotidine, un médicament contre les brûlures d’estomac, font partie de ces exemples. La version en vente libre contient souvent une dose plus faible de principe actif par gélule ou comprimé, que le médicament délivré sur ordonnance. Lorsqu’ils fixent les dosages les plus appropriés pour les médicaments en vente libre, le laboratoire pharmaceutique et les autorités régulatrices recherchent un équilibre entre sécurité et efficacité Efficacité et sécurité d’un médicament Le principal objectif du développement d’un médicament est de démontrer son efficacité et sa sécurité. Tous les médicaments pouvant être dangereux autant que bénéfiques, la sécurité ne peut... en apprendre davantage .
Les médicaments en vente libre ne sont pas toujours mieux tolérés que ceux prescrits sur ordonnance. Par exemple, la diphénhydramine (nautamine), un somnifère en vente libre, peut provoquer des effets indésirables tout aussi graves que ceux associés à de nombreux somnifères disponibles uniquement sur ordonnance, surtout chez les personnes âgées.
Historique
Il fut un temps où l’on avait accès à la plupart des médicaments sans prescription médicale. Avant que ne soit instituée la Food and Drug Administration (FDA) [ndt : et des organismes semblables en Europe], il était possible de mettre n’importe quelle substance à l’intérieur d’un flacon et de la vendre comme étant un remède infaillible. L’alcool, la cocaïne, la marijuana et l’opium ont été utilisés dans la composition de certains produits en vente libre sans que le consommateur en soit informé. En 1938, le décret Food, Drug, and Cosmetic (FDC) a délégué à la FDA le droit d’édicter des règlements, mais le texte législatif ne fournissait pas de directives précises pour différencier les médicaments qui ne pouvaient être délivrés que sur prescription médicale et ceux qui pouvaient l’être en vente libre.
En 1951, un amendement au décret FDC a tenté de clarifier la différence entre produits en vente libre et médicaments sur prescription médicale et d’apporter des réponses aux questions de sécurité. Les médicaments sur prescription médicale furent définis comme des composés dont l’usage était susceptible d’induire une dépendance, une toxicité ou une dangerosité sauf dans le cas d’une surveillance médicale. Tous les autres pouvaient être en vente libre.
Comme il est stipulé dans la loi FDC de 1962, les médicaments en vente libre doivent être à la fois efficaces et sûrs. Cependant, la détermination de l’ efficacité et de la sécurité Efficacité et sécurité d’un médicament Le principal objectif du développement d’un médicament est de démontrer son efficacité et sa sécurité. Tous les médicaments pouvant être dangereux autant que bénéfiques, la sécurité ne peut... en apprendre davantage peut s’avérer difficile. Une substance efficace pour une personne en particulier peut ne pas l’être chez une autre et tout médicament peut entraîner des effets secondaires non souhaités (dits aussi événements indésirables ou réactions indésirables au médicament Présentation des réactions indésirables aux médicaments Les réactions indésirables (effets indésirables) sont tous les effets indésirables d’un médicament ou d’une drogue. Au début des années 1900, le savant allemand Paul Ehrlich a décrit le médicament... en apprendre davantage ). Il n’existait aucun système organisé permettant de signaler les réactions indésirables des médicaments en vente libre aux États-Unis, jusqu’à 2007 où une loi exigeant le signalement des événements indésirables graves associés aux médicaments en vente libre par les sociétés pharmaceutiques est entrée en vigueur (voir Produits en vente libre et compléments alimentaires).
Considérations concernant la sécurité
La sécurité représente un problème important dès lors que les autorités régulatrices envisagent de reclasser un médicament dispensé sur prescription médicale en produit en vente libre. La plupart des médicaments en vente libre, contrairement aux aliments macrobiotiques, aux compléments alimentaires (y compris les plantes médicinales Présentation des compléments alimentaires Environ 75 % des Américains prennent des compléments alimentaires. Ils constituent la plus grande partie des traitements proposés par la médecine et la santé intégrées (MSI) et les médecines... en apprendre davantage ) et aux médecines alternatives Présentation de la médecine intégrée et des médecines alternatives et complémentaires La médecine et la santé intégrées (MSI) et les médecines alternatives et complémentaires (MAC) sont caractérisées par une grande variété de traitements et de méthodes qui, historiquement, n’ont... en apprendre davantage , ont fait l’objet d’études scientifiques approfondies. Toutefois, les médicaments présentent tous des bénéfices et des risques. Un certain niveau de risques encourus doit être accepté en contrepartie du bénéfice escompté pour le médicament. La définition d’un degré de risque acceptable n’est pas absolue.
Reclassification d’un médicament en produit en vente libre
Les questions suivantes peuvent aider à déterminer si un médicament est suffisamment sûr pour le reclasser en produit en vente libre :
Le médicament est-il utilisé depuis suffisamment longtemps pour que ses effets nocifs soient bien connus ?
Quels effets nocifs (dont ceux dus à une utilisation incorrecte) le médicament peut-il induire ?
Le médicament induit-il une dépendance ?
Les avantages de la reclassification dépassent-ils les risques ?
D’autres questions aident à déterminer la facilité avec laquelle une maladie peut être diagnostiquée, puis traitée hors d’un établissement de soins de santé :
Une personne de culture moyenne peut-elle diagnostiquer correctement la maladie correspondant au médicament ?
Peut-elle gérer le problème sans l’aide d’un médecin ou d’un professionnel de santé ?
Enfin, les personnes doivent comprendre comment utiliser le médicament, il est donc important d’évaluer l’étiquetage extérieur et la notice intérieure du médicament :
Les informations nécessaires peuvent-elles être explicitées par écrit de manière adaptée à l’utilisateur ?
Peut-on expliciter par écrit les avertissements contre une utilisation incorrecte ?
Une personne de culture moyenne peut-elle comprendre les informations de la notice ?
Choix et emploi des médicaments en vente libre
La sécurité est directement liée à une utilisation correcte des médicaments. Dans le cas des médicaments en vente libre, le bon usage du produit est souvent basé sur l’autodiagnostic du consommateur, ce qui peut impliquer une possibilité d’erreur. Par exemple, la plupart des céphalées ne correspondent généralement à aucune maladie grave, mais dans de rares cas, elles peuvent être le signe précurseur d’une tumeur cérébrale Présentation des tumeurs cérébrales Une tumeur cérébrale est une croissance cellulaire dans le cerveau, qui peut être de nature bénigne (non cancéreuse) ou maligne (cancéreuse). Elle peut être d’origine cérébrale ou avoir envahi... en apprendre davantage ou d’une hémorragie Présentation de l’accident vasculaire cérébral hémorragique Les AVC hémorragiques comprennent des saignements dans le cerveau (hémorragie intracérébrale) et des saignements entre les couches internes et externes du tissu recouvrant le cerveau (hémorragie... en apprendre davantage . De même, une douleur qui évoque une brûlure d’estomac grave peut en fait être le signe d’un infarctus du myocarde Syndromes coronariens aigus(Crise cardiaque ; infarctus du myocarde ; angor instable) Les syndromes coronariens aigus résultent de l’obstruction soudaine d’une artère coronaire. Cette obstruction provoque un angor instable ou une crise cardiaque (infarctus du myocarde), selon... en apprendre davantage imminent. En définitive, il est nécessaire de faire preuve de bon sens pour distinguer un symptôme ou un trouble mineur d’un trouble qui impose l’intervention d’un médecin. En cas de doute, il faudra consulter un médecin ou un pharmacien.
Les recommandations concernant le choix et l’utilisation des médicaments en vente libre sont les suivantes :
S’assurer que l’autodiagnostic est aussi fiable que possible. Ne pas supposer systématiquement que le problème est banal.
Choisir un produit en fonction des effets souhaitables qu’il a sur la maladie en question, et non parce que le nom est familier.
Choisir un produit contenant le plus petit nombre possible de principes actifs. Les produits présentés comme une panacée pour tout symptôme exposent les personnes à des médicaments non nécessaires, et augmentent les risques et les coûts.
Bien lire la notice pour déterminer la bonne dose et les précautions à prendre, et reconnaître les troubles qui feraient que le médicament est un mauvais choix.
En cas d’incertitude, demander au médecin ou au pharmacien quel est le médicament ou le principe actif le mieux adapté.
Demander au pharmacien de vérifier les éventuelles interactions avec les autres traitements en cours.
Demander au pharmacien d’identifier les éventuels effets secondaires.
Ne pas prendre une dose supérieure à celle préconisée.
Ne pas prendre un médicament en vente libre pendant une durée supérieure à la durée maximale indiquée dans la notice. Interrompre la prise du médicament si le symptôme s’aggrave.
Ranger tous les médicaments, y compris ceux en vente libre, hors de portée des enfants.
Lire la notice des médicaments en vente libre
Les personnes qui achètent les médicaments en vente libre doivent lire et suivre strictement les instructions contenues dans la notice jointe. Dans la mesure où des formes différentes, telles que celles à libération immédiate ou à libération prolongée (libération lente), peuvent avoir le même nom commercial, il est nécessaire de contrôler l’étiquette à chaque fois que l’on achète un produit et de vérifier le dosage. Présumer que la posologie est la même n’est pas prudent.
De même, différentes formes vendues sous le même nom commercial peuvent avoir une composition différente et il est donc important de vérifier les constituants décrits sur l’étiquette. Par exemple, il existe plusieurs formes de Tylenol®, contenant un large éventail de composants et se présentant sous diverses concentrations. Certaines formes de Maalox® contiennent de l’hydroxyle d’aluminium et de magnésium, et d’autres du carbonate de calcium.
Lorsque l’on choisit un produit, il faut lire attentivement la notice afin de repérer celui qui convient le mieux pour le problème à traiter. Les notices des médicaments en vente libre, imposées par les autorités régulatrices, peuvent aider à comprendre les bénéfices et les risques du médicament ainsi que la meilleure façon de l’utiliser. Les personnes doivent interroger leur pharmacien si elles ont des questions au sujet d’un médicament en vente libre.
Le plus souvent, les notices des médicaments en vente libre ne mentionnent pas tous les effets secondaires possibles. Par conséquent, nombreux sont ceux qui estiment que ces médicaments ont peu ou pas d’effets secondaires. Par exemple, la notice d’un antalgique, utilisé en cas de douleur, recommande de ne pas prolonger l’utilisation au-delà de 10 jours. Cependant, des effets secondaires graves possibles en cas d’utilisation prolongée (tels qu’une hémorragie de l’appareil digestif potentiellement mortelle) ne sont aucunement mentionnés sur la boîte, le flacon ou la notice. Ainsi, des personnes peuvent prendre le médicament pendant une longue période pour soigner une inflammation ou des douleurs chroniques, sans savoir que ce dernier peut entraîner de graves conséquences sur leur santé.
Informations supplémentaires
Il s’agit d’une ressource en anglais qui peut être utile. Veuillez noter que LE MANUEL n’est pas responsable du contenu de cette ressource.
Produits en vente libre et compléments alimentaires : Site de signalement des événements indésirables associés à l’utilisation de médicaments en vente libre (over-the-counter, OTC) et de compléments alimentaires.