I farmaci da banco sono prodotti disponibili senza prescrizione medica.
Essi permettono di alleviare molti sintomi fastidiosi e di guarire alcune malattie in modo semplice e senza la necessità di una visita medica. Tuttavia, l’uso sicuro di questi farmaci richiede conoscenza, buon senso e responsabilità.
Oltre a sostanze quali aspirina e paracetamolo, ai quali si pensa comunemente per citare dei farmaci da banco, molti altri prodotti comunemente disponibili sono considerati farmaci da banco dall’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA). Alcuni dentifrici, alcuni collutori, alcuni tipi di gocce oculari, antiverruche, creme e pomate di pronto soccorso contenenti antibiotici e spesso shampoo per la forfora sono considerati farmaci da banco. Ogni Paese stabilisce quali farmaci sono disponibili come farmaci da banco in quel Paese.
Inoltre, alcuni farmaci da banco erano originariamente disponibili solo su prescrizione medica. Dopo parecchi anni d’impiego sotto prescrizione medica, i farmaci con eccellente profilo di sicurezza possono essere approvati dalla FDA per la commercializzazione come farmaci da banco. L’analgesico ibuprofene e l’agente per il trattamento dell’acidità gastrica famotidina sono esempi di questo tipo di farmaci. Spesso, la versione da banco contiene una dose sostanzialmente ridotta del principio attivo, per ogni compressa, capsula o pastiglia, rispetto alla formulazione prescritta dal medico. Quando si stabiliscono le dosi più appropriate per i farmaci da banco, l’azienda farmaceutica e la FDA tentano di raggiungere un equilibrio tra sicurezza ed efficacia.
I farmaci da banco non sono sempre più tollerati di quelli prescritti. Per esempio, la difenidramina, un sonnifero da banco, può causare effetti avversi gravi quanto quelli associati a molti sonniferi con obbligo di prescrizione, specialmente negli anziani.
Riferimenti storici
Una volta, la maggior parte dei farmaci era disponibile senza prescrizione medica. Prima che fosse istituita la FDA, era possibile riempire un flacone di qualsiasi cosa e venderlo come rimedio sicuramente efficace. Alcol, cocaina, marijuana e oppio venivano introdotti in alcuni prodotti da banco senza alcuna informazione per il consumatore. Il Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act del 1938 attribuì all’FDA il potere di istituire direttive, ma l’atto legislativo non forniva linee guida precise per stabilire quali farmaci si potessero assumere solo su ricetta medica e quali come prodotti da banco.
Nel 1951, un emendamento all’atto legislativo FD&C tentò di chiarire la differenza tra prodotto da banco e farmaco con prescrizione medica, definendo i criteri di sicurezza. I farmaci con prescrizione medica furono definiti composti in grado di indurre dipendenza, tossicità o effetti collaterali legati all’impiego, se non somministrati sotto controllo medico. Tutti gli altri potevano essere venduti come farmaci da banco.
Come precisato dall’atto legislativo FD&C del 1962, i farmaci da banco devono essere efficaci e sicuri. Tuttavia, determinare l’efficacia e la sicurezza può essere difficile. Ciò che è efficace in una persona può non esserlo in un’altra, inoltre qualsiasi farmaco può causare effetti collaterali indesiderati (detti anche effetti avversi, eventi avversi o reazioni avverse da farmaci). Negli Stati Uniti, un sistema organizzato per la segnalazione degli effetti avversi dei farmaci da banco è stato istituito solo nel 2007, quando è entrata in vigore una nuova legge che richiedeva alle aziende di segnalare gli eventi avversi gravi associati ai farmaci da banco (vedere Prodotti e integratori alimentari da banco).
Considerazioni sulla sicurezza
La sicurezza rappresenta un problema importante, nel momento in cui la FDA esamina la richiesta di inquadrare come prodotto da banco un farmaco già dispensato sotto prescrizione medica. A differenza degli alimenti macrobiotici, degli integratori alimentari (comprese le erbe medicinali) e delle terapie complementari, la maggior parte dei farmaci da banco è stata oggetto di ampi studi scientifici. Tutti i farmaci comportano benefici e rischi, e un certo grado di rischio deve essere tollerato se il paziente necessita dei benefici che il farmaco è in grado di offrire. La definizione del grado di rischio accettabile è l’espressione di un giudizio.
Riclassificazione dei farmaci come farmaci da banco
Al fine di determinare se un farmaco sia sufficientemente sicuro per renderlo disponibile come farmaco da banco possono essere utili le risposte ai seguenti quesiti:
Il farmaco è stato usato per un tempo sufficientemente lungo da comprenderne appieno eventuali effetti nocivi?
Quali effetti nocivi (compresi quelli derivati dall’uso scorretto) può produrre il farmaco?
Il farmaco induce dipendenza?
I vantaggi della condizione di farmaco da banco superano i rischi?
Per stabilire la facilità con cui una malattia può essere diagnosticata e quindi trattata al di fuori del contesto sanitario possono essere utili le risposte ad altri quesiti:
Un soggetto di cultura media è in grado di diagnosticare correttamente la patologia per la quale è necessario un farmaco?
Inoltre, è in grado di trattare il problema senza l’aiuto di un medico o di altro operatore sanitario?
Infine, le persone devono comprendere in che modo si deve usare il farmaco, quindi le etichette sulla confezione esterna e interna del farmaco sono elementi importanti:
Possono essere scritte indicazioni adeguate per l’uso?
Possono essere scritte le avvertenze contro un uso scorretto?
Un soggetto di media cultura è in grado di comprendere le informazioni riportate sul foglio illustrativo?
Scelta e uso dei farmaci da banco
La sicurezza dipende dall’uso corretto del farmaco. Per i farmaci da banco, un uso adeguato spesso si basa sull’autodiagnosi del consumatore, che comporta la possibilità di errore. Per esempio, generalmente la cefalea non è pericolosa ma, in rari casi, può essere il sintomo iniziale di un tumore o un’emorragia cerebrale. Allo stesso modo, un dolore simile a un grave bruciore di stomaco può essere segno di un attacco cardiaco imminente. Infine, occorre agire con buon senso quando un sintomo o un disturbo è modesto e quando, invece, è più importante e richiede l’intervento del medico o del farmacista.
Le linee guida per scegliere e utilizzare i farmaci da banco sono indicate di seguito:
Assicurarsi che l’auto-diagnosi sia quanto più accurata possibile. Non pensare che il problema sia banale.
Scegliere un prodotto in base ai principi attivi adatti alla patologia in questione, non per la familiarità con il nome commerciale.
Scegliere un prodotto con il minor numero possibile di ingredienti, assicurandosi che siano appropriati. I prodotti diffusi come panacea per ogni possibile sintomo espongono il soggetto a farmaci non necessari, aggiungono altri rischi e costano di più.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo per stabilire la dose adeguata e le avvertenze, come le condizioni che possono compromettere la sicurezza del farmaco.
In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista quale sia il composto o il farmaco più adatto.
Chiedere al farmacista di verificare le possibili interazioni con le altre terapie in corso.
Chiedere al farmacista di identificare i possibili effetti collaterali.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Non assumere un farmaco da banco per un tempo superiore a quello indicato sul foglio illustrativo. Interrompere l’assunzione del farmaco se i sintomi peggiorano.
Tenere tutti i farmaci, compresi quelli da banco, fuori dalla portata dei bambini.
Leggere le etichette dei farmaci da banco
Coloro che acquistano i farmaci da banco devono leggere e seguire attentamente le istruzioni contenute nel foglio allegato. Dato che diverse formulazioni, come quelle a rilascio immediato e a rilascio controllato (rilascio lento), possono avere la stessa denominazione commerciale, è necessario consultare il foglio illustrativo ogni volta che si acquista un prodotto, prestando altresì attenzione alla dose. Non è sicuro presumere che la posologia sia la stessa.
Inoltre, diverse formulazioni con la stessa denominazione commerciale possono avere una composizione differente, per cui è importante controllare i componenti descritti sul foglietto illustrativo. Per esempio, esistono numerose decine di formulazioni di Tachipirina® con un’ampia gamma di ingredienti e dosi. Per esempio, alcune formulazioni di Maalox® contengono idrossido di alluminio e di magnesio, mentre altre contengono carbonato di calcio.
Quando si sceglie un prodotto, occorre leggere attentamente il foglio illustrativo per individuare quello più indicato per il particolare problema. I foglietti illustrativi sui farmaci da banco, richiesti obbligatoriamente dalla FDA, possono essere utili al paziente per comprendere i benefici e i rischi del medicinale e le modalità corrette per l’uso. Il paziente deve chiedere al farmacista, in caso di dubbi, informazioni su un prodotto da banco.
Spesso, i fogli illustrativi dei prodotti da banco non elencano tutti i possibili effetti collaterali. Di conseguenza, si ritiene che gli effetti collaterali di questi prodotti siano scarsi o assenti. Per esempio, il foglietto illustrativo di un analgesico raccomanda, in caso di dolore, di non assumerlo per un periodo superiore a 10 giorni. Tuttavia, i possibili gravi effetti collaterali dovuti all’impiego protratto (come un sanguinamento dall’apparato digerente che può mettere a rischio la vita del paziente) non sono riportati sulla scatola o sul flacone, né sul foglietto illustrativo. Pertanto, è possibile che i soggetti affetti da dolore o infiammazione cronica assumano il farmaco per un lungo periodo di tempo, senza sapere che questo può causare conseguenze gravi.
Come leggere il foglietto illustrativo di un farmaco
Negli Stati Uniti i farmaci da banco devono essere provvisti di un foglietto illustrativo che ne spieghi i benefici e rischi e le modalità d’uso corretto. Il foglietto illustrativo ha per titolo “Informazioni sul prodotto”. In alto sono elencati i principi attivi, seguiti dalle avvertenze, dalle indicazioni, da altre informazioni e dagli eccipienti. Principio attivo: Il farmaco in sé corrisponde al principio attivo. I prodotti combinati contengono più di un principio attivo. Il nome generico del farmaco è riportato con la quantità su ogni compressa, capsula o unità di farmaco. Lo stesso farmaco generico può essere venduto sotto diversi nomi commerciali. Indicazioni terapeutiche: Sono riportati i sintomi o le patologie per cui il farmaco è indicato. Avvertenze: Sono elencati i casi in cui non usare il farmaco, consultare il medico o il farmacista (e dopo quanto tempo) e quali fattori possono alterare la risposta prevista al farmaco, generalmente suddivise in quattro sezioni.
Dosi e modalità di somministrazione: Vengono fornite informazioni sulle dosi e le modalità di somministrazione del farmaco nei diversi gruppi di età, perché le dimensioni corporee e l’età sono tra i fattori che possono influenzare la risposta al farmaco. Altre informazioni: Sono riportate particolari informazioni, come le modalità di conservazione del farmaco, per evitarne il deterioramento. Eccipienti: Oltre al principio attivo, le diverse formulazioni farmacologiche, compresse, capsule o altro, acquistate dal consumatore, contengono additivi che hanno lo scopo di facilitare la somministrazione del farmaco, come gli eccipienti che danno volume oppure un odore e un gusto gradevole. Prodotti con lo stesso principio attivo possono contenere eccipienti diversi. In genere gli eccipienti sono innocui, ma alcuni causano reazioni allergiche in alcuni soggetti, che devono quindi utilizzare prodotti alternativi. |
Ulteriori informazioni
Di seguito si riporta una risorsa in lingua inglese che può essere utile. Si prega di notare che IL MANUALE non è responsabile del contenuto di questa risorsa.
OTC Products and Dietary Supplements: sito per la segnalazione di eventi avversi associati all’uso di farmaci e integratori alimentari da banco.