I medicinali sono sostanze o preparazioni utilizzate a livello terapeutico (vale a dire, per trattare le condizioni mediche). I farmaci tradizionali, come gli antibiotici e i farmaci per la pressione sanguigna, sono detti agenti micromolecolari, perché il principio attivo è generalmente un’entità chimica singola e distinta.
I farmaci biologici sono prodotti complessi estratti da fonti biologiche (uomo, animali, microrganismi o lieviti). I biologici includono virus, geni, sangue e tessuti corporei, anticorpi, tossine o antitossine, vaccini e prodotti correlati utilizzati per trattare le patologie. Finora, non è ancora stato possibile sviluppare versioni generiche di questi prodotti a causa dei loro complessi requisiti di fabbricazione e della difficoltà di definirne l’esatta composizione.
La FDA statunitense richiede ai produttori di presentare un determinato prodotto per l’approvazione come farmaco biosimilare o intercambiabile, piuttosto che come generico equivalente. I farmaci biosimilari sono molto simili ai farmaci biologici di marca originali con cui vengono confrontati. Nei prodotti biosimilari sono consentite solo differenze minori e relative ai componenti clinicamente inattivi. I farmaci biosimilari non sono considerati generici perché hanno strutture ampie e complesse e sono costituiti da cellule viventi anziché da sostanze chimiche. Inoltre, i farmaci intercambiabili, devono presentare gli stessi benefici e rischi del biologico con nome commerciale originale. Zarzio è un farmaco biosimilare a filgrastim (un farmaco somministrato ai pazienti oncologici per mantenere costanti le conte dei globuli bianchi). Si tratta del primo farmaco approvato dalla FDA come prodotto biosimilare, non intercambiabile. Ciò significa che Zarzio può essere prescritto dal medico, ma non può essere sostituito (intercambiato) a filgrastim dal farmacista senza l’approvazione del medico che lo ha prescritto.
Continui sviluppi nell’ambito della ricerca scientifica possono consentire la creazione di prodotti biologici generici nei prossimi anni. Il vantaggio legato ai farmaci biologici generici per i produttori, le farmacie e i consumatori è la libera intercambiabilità e capacità di concorrenza reciproca nell’entrare a far parte dell’elenco dei farmaci di un ospedale o di un piano sanitario. La disponibilità di diversi marchi di prodotti biologici molto simili, come per l’epoetina, ormone che aumenta la conta eritrocitaria, non offre tutti i benefici dei prodotti genericamente equivalenti.
(Vedere anche Panoramica dei farmaci generici e della denominazione dei farmaci.)