Fase | Grupo de prueba | Objetivo | Duración |
Desarrollo inicial | |||
Preparaciones de laboratorio (como cultivos celulares y animales) | Para determinar las características químicas y físicas del fármaco, y valorar la seguridad y los efectos del fármaco en los seres vivos | 2-6,5 años | |
Ensayos clínicos | |||
Fase 1 | 20-80 voluntarios sanos | Para establecer la seguridad básica y los niveles en sangre alcanzados con diferentes dosis del fármaco | 1,5 años |
Fase 2 | Deben estudiarse más de 100 personas que hayan tenido o podrían tener la enfermedad o el trastorno que se va estudiar | Para establecer la efectividad del fármaco y las dosis adecuadas, así como identificar los efectos secundarios | 2 años |
Fase 3 | 300-30 000 personas que padecen el trastorno sometido a estudio | Para confirmar el régimen de dosificación más efectivo, para obtener más información acerca de la efectividad y los efectos secundarios del fármaco que no se ven en las fases 1 y 2, y para comparar el fármaco con otros ya existentes, un placebo o ambos. | 3,5 años |
Revisión por las autoridades sanitarias | |||
Las autoridades revisan toda la información del desarrollo inicial y de los estudios clínicos | Para determinar si el fármaco ha demostrado ser todo lo eficaz e inocuo que se requiere | 0,5-1 años | |
Fase 4 (vigilancia posterior a la comercialización) | |||
Todas las personas que toman el fármaco, especialmente las mujeres embarazadas, los niños y los ancianos | Para identificar cualquier problema que no haya sido detectado en las fases 1, 2 o 3, como los que se producen en un tratamiento prolongado y los que ocurren raramente. | Continuo |