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Generalidades sobre los suplementos dietéticos

Por

Laura Shane-McWhorter

, PharmD, University of Utah College of Pharmacy

Última modificación del contenido jul. 2020
Información: para pacientes
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La US Food and Drug Administration (FDA) regula los suplementos dietéticos de manera diferente a las drogas. La FDA regula los suplementos dietéticos de una manera diferente de la utilizada para los fármacos; regula el control de calidad y los procesos de fabricación, pero no garantiza la estandarización de los principios activos o la eficacia.

Definición

La Dietary Supplement Health Education Act (DSHEA) ode1994 define un suplemento dietético como

  • Cualquier producto (excepto el tabaco), en la forma de píldoras, cápsulas, comprimidos o líquido, que contiene una vitamina, mineral, hierba u otro producto vegetal, aminoácidos u otra sustancia dietética conocida y que está diseñado como un suplemento de la dieta normal

Rotulado

La DSHEA exige que el rótulo del producto lo identifique como suplemento dietético y notifique a los consumidores que sus acciones no han sido evaluadas por la FDA. El rótulo también debe enumerar cada principio por nombre, cantidad y peso total e identificar las partes de la planta de donde derivan los principios. Los fabricantes están autorizados a hacer afirmaciones sobre la estructura y la función del producto (p. ej., bueno para la salud del aparato urinario), pero no pueden hacer ni insinuar afirmaciones para éste como un medicamento o tratamiento (p. ej., trata infecciones urinarias). Las fechas de caducidad también deben incluirse en las etiquetas de los productos estandarizados.

Seguridad y eficacia

La mayoría de las personas que usan suplementos dietéticos asume que son buenos para la salud en general o son seguros y eficaces para el tratamiento y/o la prevención de enfermedades específicas, debido a que son naturales (es decir, derivados de plantas o animales) y porque algunos están respaldados por siglos de uso en los sistemas tradicionales de medicina. Sin embargo, la FDA no exige que los fabricantes de suplementos dietéticos demuestren seguridad o eficacia (aunque los suplementos deben tener un historial de seguridad). La mayoría de los suplementos no se han estudiado de manera estricta. En la mayoría de los casos, la evidencia que sugiere la seguridad o la eficacia proviene de

  • Uso tradicional

  • Estudios in vitro

  • Ciertos informes de casos

  • Estudios en animales

Sin embargo, los fabricantes y los distribuidores de suplementos ahora deben informar los acontecimientos adversos graves a la FDA a través del sistema de MedWatch. Hay algunos suplementos (p. ej., aceite de pescado, condroitina/glucosamina, hierba de San Juan) que ahora demostraron ser complementos útiles y seguros de otros fármacos convencionales.

Cada vez hay más evidencia en relación con la seguridad y la eficacia de los suplementos dietéticos a medida que se realizan más estudios con base clínica. La información acerca de estos estudios está disponible en el NIH National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH).

Pureza y estandarización

La falta de regulación y control gubernamental también conlleva que los suplementos no se controlen para asegurar que contengan los principios o la cantidad de principio activo que el fabricante afirma que tienen. El suplemento puede tener principios no recogidos en su composición, que pueden ser inertes o perjudiciales (p. ej., toxinas naturales, bacterias, pesticidas, plomo u otros metales pesados, colorantes no aprobados), o contener cantidades variables de principios activos, sobre todo cuando se trituran las hierbas completas o se elaboran extractos. Los consumidores corren el riesgo de recibir menos, más, o, en algunos casos, nada del principio activo, y esto en los casos en los que el/los principio(s) sea(n) conocido. La mayoría de los productos a base de hierbas constan de mezclas de varias sustancias y no siempre se conoce cuál de los principios es el más activo.

La falta de estandarización no sólo significa que los productos de diferentes fabricantes pueden variar, sino también que pueden diferir los lotes separados producidos por el mismo fabricante. Esta variabilidad de producto es una causa particular de dificultad para la realización de ensayos clínicos rigurosos y la comparación de los resultados entre los diferentes ensayos. Sin embargo, algunos suplementos han sido estandarizados y pueden incluir una designación de normalización en el rótulo.

Las reglamentaciones nuevas que rigen la producción de suplemento en los Estados Unidos incluyen las normas de buenas prácticas de manufactura (BPM; en inglés, Good Manufacturing Practices, GMP). Estas reglas refuerzan las normas para mantener las instalaciones de fabricación y el equipamiento limpio y la materia prima pura y sin contaminación. Las BPM también exigen el rotulado, el envasado y el almacenamiento adecuados del producto terminado.

Otras preocupaciones

Otras aspectos de preocupación son

  • Uso de suplementos dietéticos en lugar de fármacos convencionales

  • Estabilidad de los suplementos (sobre todo de los productos derivados de las hierbas) una vez elaborados

  • Toxicidad

  • Interacciones entre los suplementos y los fármacos o estados patológicos

  • Contribución a un diagnóstico incorrecto

A pesar de estas preocupaciones, muchos pacientes creen firmemente en los beneficios de los suplementos y seguirán utilizándolos con o sin intervención de un médico. Los pacientes pueden no querer revelar o tal vez deseen ocultar el uso de suplementos dietéticos. Por esta razón, la anamnesis de pacientes ambulatorios debe incluir periódicamente preguntas explícitas sobre el uso pasado y nuevo de terapias alternativas, complementarias e integrales, incluso de suplementos dietéticos. Muchos médicos incorporan algún uso de suplemento en su práctica; las razones incluyen beneficio comprobado del suplemento, un deseo de asegurarse que los suplementos sean utilizados con seguridad por los pacientes que de todas formas vayan a consumirlos y la creencia por parte del médico de que los suplementos son seguros y eficaces.

Las causas frecuentes del uso de suplementos incluyen las siguientes:

  • El efecto placebo puede simular verdadera eficacia, sobre todo si el paciente y/o el médico cree firmemente en el suplemento.

  • Las respuestas terapéuticas a los suplementos, mediadas por placebo o de otra manera, podrían ser confundidas con evidencias que confirmen un diagnóstico en particular, posiblemente incorrecto.

Hay pocos datos para orientar el asesoramiento al paciente en materia de seguridad de los suplementos. Pero algunos expertos creen que el número total de problemas debido a los suplementos dietéticos es raro en comparación con el número total de dosis tomadas y que el suplemento, si está fabricado correctamente, es probable que sea seguro. Como resultado, estos expertos aconsejan la compra de suplementos de un fabricante reconocido y muchos recomiendan comprar suplementos elaborados en Alemania porque allí están regulados como medicamentos y, por lo tanto, la supervisión es más estricta que en los Estados Unidos.

Los siguientes suplementos son los más populares, son eficaces o tienen algunos interrogantes acerca de su seguridad. Puede hallarse más información a través de NIH National Center for Complementary and Integrative Health.

Tabla
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Más información

El siguiente es un recurso en inglés que puede ser útil. Tenga en cuenta que el MANUAL no es responsable por el contenido de estos recursos.

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