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Introducción a los fármacos sin receta médica

Por

Shalini S. Lynch

, PharmD, University of California San Francisco School of Pharmacy

Última revisión completa jul 2019
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Los fármacos de venta sin receta (de venta libre) son los que pueden adquirirse sin necesidad de prescripción médica.

Los fármacos de venta sin receta permiten aliviar muchos síntomas molestos y curar algunas enfermedades de forma simple y sin los costes de una consulta médica. Sin embargo, el empleo seguro de estos fármacos requiere conocimiento, sentido común y responsabilidad.

Además de sustancias como la aspirina (ácido acetilsalicílico) y el paracetamol (acetaminofeno), que suelen identificarse fácilmente como medicamentos de venta sin receta, hay otros muchos productos a los que se les ha dado esta misma clasificación. Se consideran también fármacos sin receta médica algunos dentífricos, enjuagues bucales, productos contra las verrugas, cremas y ungüentos que contienen antibiótico y que se usan en primeros auxilios, e incluso los champús anticaspa. Cada país establece qué fármacos se pueden dispensar sin receta en dicho país.

Algunos de estos fármacos que se consideran actualmente de venta libre, anteriormente solo eran dispensados mediante receta. Tras muchos años de ser utilizados bajo la regulación de una prescripción, los fármacos que poseen excelentes registros de seguridad pueden ser aprobados para su venta libre. Ejemplos de ello son el analgésico ibuprofeno y la famotidina, que se emplea para aliviar la indigestión. En comparación con el fármaco de prescripción, el de venta sin receta suele contener una cantidad sustancialmente más baja del principio activo por comprimido, cápsula o píldora. Cuando se establecen las dosis apropiadas de los fármacos de venta sin receta, los fabricantes y el organismo oficial competente intentan equilibrar la seguridad y la efectividad.

Los fármacos de venta libre no siempre se toleran mejor que los que requieren prescripción para una indicación similar. Por ejemplo, el somnífero de venta libre difenidramina puede causar tantos efectos adversos graves como muchos somníferos de venta con receta, especialmente en personas mayores.

Reseña histórica

Hace algún tiempo, la mayoría de los fármacos estaban disponibles sin necesidad de prescripción médica. En Estados unidos, antes de la existencia de la Food and Drug Administration (FDA), casi cualquier cosa se podía introducir en un frasco para venderse como un remedio seguro. El alcohol, la cocaína, la marihuana y el opio eran algunos de los productos que se vendían sin receta médica y sin prospecto de información para los usuarios. En Estados Unidos, la Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act de 1938 otorgó a la Food and Drug Administration (FDA) cierta autoridad en aspectos de regulación, pero esta ley no proporcionó pautas claras sobre qué fármacos se podían vender con prescripción médica y cuáles de forma libre.

Una enmienda a la FD&C, en 1951, intentó aclarar la diferencia entre los fármacos de venta con receta y los de venta libre, y acordar cuestiones referentes a la seguridad de los fármacos. Los fármacos de prescripción fueron definidos como compuestos que podían provocar dependencia, ser tóxicos o inseguros para su uso, a menos que se proporcionaran bajo supervisión médica. Cualquier otra sustancia podía venderse sin receta.

Otra enmienda a la FD&C, en 1962, estableció que los fármacos sin receta médica también debían reunir requisitos de seguridad y de eficacia. Sin embargo, puede resultar difícil determinar tanto la efectividad como la seguridad. Es posible que lo que sea eficaz para una persona no resulte eficaz para otra y, además, cualquier fármaco puede causar efectos secundarios no deseados (también denominados efectos adversos o reacciones farmacológicas adversas). En Estados Unidos no existió un sistema organizado para reportar los efectos adversos de los medicamentos de venta libre hasta 2007, cuando se hizo efectiva una nueva ley que obligaba a las empresas farmacéuticas a reportar eventos adversos graves relacionados con medicamentos de venta libre (véase OTC Products and Dietary Supplements [Productos y complementos dietéticos de venta libre]).

Consideraciones sobre la seguridad

La seguridad es una de las principales preocupaciones que tiene la Food and Drug Administration (FDA) (Agencia Federal del Medicamento) a la hora de reclasificar un fármaco de prescripción como uno de venta libre. La mayoría de los medicamentos que no requieren receta, dejando aparte los complementos dietéticos (incluyendo las hierbas medicinales) y los productos terapéuticos complementarios, han sido analizados científicamente y en profundidad. No obstante, todos los medicamentos comportan beneficios y riesgos, y hay que asumir un cierto nivel de riesgo si se pretende conseguir el beneficio terapéutico que proporcionan. Definir un grado aceptable de riesgo es una cuestión de criterio.

Reclasificar un fármaco como fármaco de venta sin receta

Las preguntas siguientes pueden ayudar a determinar si un fármaco es lo suficientemente seguro para su comercialización sin receta médica:

  • ¿Se ha usado durante el tiempo suficiente como para que todos sus posibles efectos nocivos sean bien conocidos?

  • ¿Cuáles son los efectos nocivos que puede causar (incluidos los producidos por un uso incorrecto)?

  • ¿Puede crear dependencia?

  • ¿Los beneficios del medicamento de venta sin receta compensan sus riesgos?

Otras preguntas ayudan a determinar la facilidad con la que se puede diagnosticar una enfermedad y se puede tratar posteriormente fuera de un entorno de atención médica:

  • ¿Puede una persona normal y corriente autodiagnosticarse un trastorno que justifique el uso del fármaco?

  • ¿Puede una persona normal y corriente tratar un trastorno sin la ayuda de un médico u otro profesional de la salud?

Por último, la gente necesita entender cómo usar el medicamento, por lo que el etiquetado en el exterior y en el interior del envase son consideraciones importantes:

  • ¿Pueden proporcionarse por escrito las instrucciones adecuadas para el uso del fármaco?

  • ¿Pueden darse por escrito las advertencias para evitar un uso inseguro?

  • ¿Puede una persona normal y corriente entender la información del prospecto?

Elección y uso de fármacos de venta sin receta médica

La seguridad depende del uso adecuado de un fármaco. En el caso de los fármacos de venta sin receta, el uso apropiado está determinado por el autodiagnóstico llevado a cabo por el consumidor, lo que genera un margen de error. Por ejemplo, la mayoría de los dolores de cabeza no son peligrosos, pero en casos excepcionales una cefalea puede ser un signo precoz de alarma que indica la presencia de un tumor o una hemorragia cerebral. Asimismo, lo que puede parecer una intensa pirosis (ardor de estómago) podría ser la señal de un ataque cardíaco inminente. Por último, debe utilizarse el sentido común para determinar cuándo un síntoma o una dolencia es leve y cuándo se requiere atención médica, y consultar con un médico o farmacéutico si no se está seguro.

Las orientaciones para la elección y el uso de fármacos de venta sin receta médica son las siguientes:

  • Asegurarse de que el autodiagnóstico es lo más preciso posible. No asumir que el problema es «algo que ocurre».

  • Elegir un producto cuyos componentes sean apropiados para la situación, no decidirse por el hecho de que el producto sea de una marca conocida.

  • Elegir un producto con el menor número de ingredientes apropiados. Los productos que tratan de aliviar cualquier posible síntoma es probable que expongan al consumidor a fármacos innecesarios, que planteen riesgos adicionales y que sean más costosos.

  • Leer el prospecto cuidadosamente para determinar la dosis correcta, y leer también las precauciones, incluyendo qué condiciones harían que el fármaco fuese una mala elección.

  • En caso de duda, consultar con un médico o farmacéutico cuál es el compuesto o producto más adecuado.

  • Pedir al farmacéutico que compruebe si existen posibles interacciones con otros medicamentos que se estén tomando.

  • Consultar al farmacéutico los posibles efectos secundarios.

  • No tomar más de la dosis recomendada.

  • No tomar un medicamento de venta libre durante más tiempo del máximo que sugiere el prospecto. Dejar de tomar el medicamento si los síntomas empeoran.

  • Mantener todos los medicamentos, incluyendo los de venta libre, fuera del alcance de los niños.

Lectura del etiquetado de los fármacos sin receta médica

Cuando se adquieren fármacos de venta sin receta es conveniente leer y seguir las instrucciones cuidadosamente. Dado que una misma marca registrada puede tener diferentes formulaciones, como ocurre con las presentaciones de liberación inmediata o de liberación controlada (lenta), es necesario comprobar la etiqueta del envase cada vez que se adquiera un producto y debe prestarse atención a la posología (dosis). Asumir que la dosis es la misma no constituye una práctica segura. Además, diferentes formulaciones de una misma marca registrada pueden contener distintas sustancias, de modo que es importante verificar los componentes en la etiqueta. Por ejemplo, hay numerosas formulaciones diferentes de Tylenol® con una gran variedad de componentes y dosis. Algunos productos Maalox® contienen hidróxido de aluminio y magnesio, mientras que otros contienen carbonato cálcico. Al seleccionar un producto hay que leer cuidadosamente la etiqueta o el prospecto para establecer si es el más adecuado para un problema determinado. Los prospectos de los fármacos de venta sin receta son un requisito obligatorio impuesto por las autoridades sanitarias para ayudar al usuario a conocer los beneficios y los riesgos de un fármaco, así como para saber usarlo correctamente. Es conveniente consultar con el farmacéutico si se tienen dudas sobre un medicamento de venta sin receta.

Los prospectos de los fármacos de venta sin receta no siempre incluyen la lista completa de las posibles reacciones adversas. Por ello, mucha gente cree que estos fármacos presentan pocos efectos secundarios o ninguno. Por ejemplo, el prospecto de un analgésico advierte al usuario de que no debe tomarlo para aliviar el dolor durante más de 10 días. Sin embargo, en la caja, en el bote o en el prospecto no se mencionan las posibles reacciones adversas si su uso se prolonga (como puede ser una hemorragia del tracto digestivo potencialmente mortal). En consecuencia, quienes padecen dolor o inflamación crónica pueden tomar el fármaco durante mucho tiempo sin darse cuenta de los graves problemas que pueden producirse pasado el plazo indicado.

Lectura del prospecto de un fármaco

En Estados Unidos, es necesario que los fármacos de venta libre incluyan prospectos que expliquen sus beneficios y riesgos, así como su modo de empleo. Primero se mencionan los principios activos del fármaco, y a continuación las indicaciones, las advertencias, las instrucciones o modo de empleo, otras informaciones y los componentes inactivos.

Principio activo: el fármaco en sí mismo es el principio activo. Los productos combinados tienen más de un componente activo. El nombre genérico se especifica junto con la cantidad de fármaco incluida en cada comprimido, cápsula o dosis unitaria. El mismo fármaco genérico puede venderse con varios nombres diferentes (nombres comerciales).

Usos: se proporciona una lista de los síntomas o enfermedades para los cuales está recomendado el producto farmacéutico.

Advertencias: hacen referencia a cuándo no debe tomarse un medicamento, cuándo debe consultarse al médico o al farmacéutico (y después de cuánto tiempo) y qué factores pueden alterar la respuesta esperada al fármaco, por lo general en cuatro secciones.

  • «Pregunte al médico antes de usar el fármaco si usted tiene» indica las condiciones que pueden hacer que el uso del fármaco sea más problemático o inseguro. Este apartado hace referencia a las interacciones del fármaco y algunas enfermedades.

  • «Pregunte al médico o al farmacéutico antes de usar el fármaco si usted está tomando» indica otros medicamentos que pueden interferir con la seguridad o efectividad del fármaco. Este apartado se refiere a las interacciones con otros fármacos.

  • «Mientras se está tomando este producto» incluye los efectos secundarios habituales, los alimentos que pueden interferir con la efectividad o la seguridad del fármaco (interacciones fármaco-alimento), y las precauciones especiales que deben tomarse (por ejemplo, no conducir un vehículo mientras se esté tomando el fármaco).

  • Finalmente se incluyen advertencias para mujeres embarazadas o lactantes, y para niños, además de instrucciones sobre lo que debe hacerse en caso de intoxicación por sobredosis.

Modo de empleo: se especifican la dosis y la frecuencia de administración para los distintos grupos de edad, debido a que el tamaño y la edad, entre otros factores, influyen en la respuesta de la persona al fármaco.

Otra información: se mencionan otras instrucciones especiales, por ejemplo cómo almacenar el fármaco para evitar su deterioro.

Componentes inactivos: además del fármaco, los productos farmacéuticos, los comprimidos, las cápsulas u otras formulaciones adquiridas por los consumidores contienen sustancias que se han añadido para facilitar la administración del fármaco, como son los ingredientes que proporcionan al producto más volumen o un sabor y color agradables. Productos con el mismo principio activo pueden contener distintos componentes inactivos. Los componentes inactivos suelen ser inocuos, pero algunos causan reacciones alérgicas en un número reducido de personas, las cuales deben buscar productos que no contengan esos ingredientes.

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