Manual Merck

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Del laboratorio al botiquín

Del laboratorio al botiquín

Fase

Grupo de prueba

Objetivo

Duración

Desarrollo inicial

Preparaciones de laboratorio (como cultivos celulares y animales)

Para determinar las características químicas y físicas del fármaco, y valorar la seguridad y los efectos del fármaco en los seres vivos

2-6,5 años

Ensayos clínicos

Fase 1

20-80 voluntarios sanos

Para establecer la seguridad básica y los niveles en sangre alcanzados con diferentes dosis del fármaco

1,5 años

Fase 2

Deben estudiarse más de 100 personas que hayan tenido o podrían tener la enfermedad o el trastorno que se va estudiar

Para establecer la efectividad del fármaco y las dosis adecuadas, así como identificar los efectos secundarios

2 años

Fase 3

300-30 000 personas que padecen el trastorno sometido a estudio

Para confirmar el régimen de dosificación más efectivo, para obtener más información acerca de la efectividad y los efectos secundarios del fármaco que no se ven en las fases 1 y 2, y para comparar el fármaco con otros ya existentes, un placebo o ambos.

3,5 años

Revisión por las autoridades sanitarias

Las autoridades revisan toda la información del desarrollo inicial y de los estudios clínicos

Para determinar si el fármaco ha demostrado ser todo lo eficaz y seguro que se requiere

0,5-1 años

Fase 4 (vigilancia posterior a la comercialización)

Todas las personas que toman el fármaco, especialmente las mujeres embarazadas, los niños y los ancianos

Para identificar cualquier problema que no haya sido detectado en las fases 1, 2 o 3, como los que se producen en un tratamiento prolongado y los que ocurren raramente.

Continuo