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Elementos de los documentos de consentimiento informado
Elementos de los documentos de consentimiento informado
Elementos principales
Una explicación del propósito del ensayo, los procedimientos a seguir, la duración de la participación, así como cualquier tratamiento o procedimiento experimental
Una descripción de los riesgos y molestias previsibles de los participantes
Una descripción de los beneficios que el participante puede esperar de manera razonable
La mención de algún tratamiento o procedimiento alternativo que podría ser de utilidad a los participantes
Una descripción de cómo se mantiene la confidencialidad de los participantes
Una explicación de la indemnización y de si habrá disponibilidad de tratamiento médico si se produce lesión
Una lista de contactos para responder a preguntas relacionadas con el estudio y a los que acudir si aparecen lesiones relacionadas con la investigación
Una declaración de que la participación es voluntaria y de que no hay penalización ni pérdida de ayudas por negarse a participar
Otros elementos, cuando es apropiado
Una declaración de que puede haber riesgos imprevistos para el participante, el embrión o el feto, en caso de que la participante esté o pueda quedarse embarazada
Una lista de circunstancias por las que el investigador puede interrumpir la participación de un voluntario
Una descripción de los costes adicionales para el participante
Una explicación de las consecuencias y procedimientos si un participante decide retirarse
Una declaración de que los participantes serán informados de nuevos datos significativos que puedan afectar su deseo de participar en el ensayo
El número aproximado de participantes incluidos en el ensayo
Adaptado de The Food and Drug Administration, «Code of Federal Regulations», Title 21, Section 50.25 (Estados Unidos), www.fda.gov.
