Les médicaments sont des substances utilisées pour traiter les affections médicales. Les médicaments traditionnels tels que les antibiotiques et les médicaments pour la tension artérielle sont appelés agents à petites molécules.
Les médicaments biologiques sont des produits complexes dérivés de sources biologiques (êtres humains, animaux, micro-organismes ou levures). Les agents biologiques incluent les virus, les gènes, le sang et les tissus organiques, les anticorps, les toxines ou les antitoxines, les vaccins et les produits apparentés utilisés dans le traitement d’une maladie. Il n’est pas possible de développer des versions chimiquement identiques des agents biologiques, mais il est possible de développer des agents biologiques ayant la même sécurité d’emploi, la même efficacité, et la même posologie que l’agent biologique d’origine ; ils sont généralement appelés biosimilaires.
Aux États-Unis, la FDA demande aux fabricants de déposer une demande d’autorisation pour un produit proposé comme agent biosimilaire ou médicament interchangeable, plutôt que comme équivalent générique. Les médicaments biosimilaires sont très similaires à l’agent biologique de marque original auquel ils sont comparés. Seules des différences mineures au niveau des composants cliniquement inactifs sont autorisées dans les agents biosimilaires. Les médicaments biosimilaires ne sont pas considérés comme des médicaments génériques, car leur structure est importante et complexe et qu’ils sont fabriqués à partir de cellules vivantes et non de produits chimiques. En outre, pour être interchangeables, les médicaments doivent présenter les mêmes risques et bénéfices que l’agent biologique de marque d’origine. Zarxio est un agent biosimilaire du filgrastim (médicament pris par les personnes atteintes d’un cancer qui permet de maintenir la numération des globules blancs). Il s’agit du premier médicament approuvé par la FDA comme agent biosimilaire et non comme produit interchangeable. Cela signifie que Zarxio peut être prescrit par un médecin, mais il ne peut être remplacé (interchangé) par filgrastim par un pharmacien sans l’autorisation du médecin prescripteur.Aux États-Unis, la FDA demande aux fabricants de déposer une demande d’autorisation pour un produit proposé comme agent biosimilaire ou médicament interchangeable, plutôt que comme équivalent générique. Les médicaments biosimilaires sont très similaires à l’agent biologique de marque original auquel ils sont comparés. Seules des différences mineures au niveau des composants cliniquement inactifs sont autorisées dans les agents biosimilaires. Les médicaments biosimilaires ne sont pas considérés comme des médicaments génériques, car leur structure est importante et complexe et qu’ils sont fabriqués à partir de cellules vivantes et non de produits chimiques. En outre, pour être interchangeables, les médicaments doivent présenter les mêmes risques et bénéfices que l’agent biologique de marque d’origine. Zarxio est un agent biosimilaire du filgrastim (médicament pris par les personnes atteintes d’un cancer qui permet de maintenir la numération des globules blancs). Il s’agit du premier médicament approuvé par la FDA comme agent biosimilaire et non comme produit interchangeable. Cela signifie que Zarxio peut être prescrit par un médecin, mais il ne peut être remplacé (interchangé) par filgrastim par un pharmacien sans l’autorisation du médecin prescripteur.
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