Le Manuel Merck

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Sujets de santé et chapitres
Éléments figurant dans les documents de consentement éclairé

Éléments figurant dans les documents de consentement éclairé

  • Éléments principaux

    • Une déclaration expliquant le but de l’essai, les procédures à suivre, la durée de la participation ainsi que les traitements et procédures expérimentaux

    • Une description des risques et désagréments prévus pour les participants

    • Une description des bénéfices auxquels les participants peuvent s’attendre

    • La mention des traitements et procédures alternatifs qui pourraient être bénéfiques pour les participants

    • Une déclaration sur la façon dont la confidentialité du participant est maintenue

    • En cas de préjudice, une explication des compensations et de la disponibilité de traitements médicaux

    • Une liste de contacts pour les réponses aux questions liées à l’essai et pour minimiser les préjudices liés à la recherche

    • Une déclaration mentionnant que la participation est volontaire et qu’il n’y a pas de pénalité ni aucune perte de bénéfices en refusant d’y participer

  • Autres éléments, le cas échéant

    • Une mention sur les risques éventuels non prévus pour les femmes, l’embryon ou le fœtus, si les participantes sont enceintes ou peuvent le devenir

    • Une liste des circonstances sous lesquelles les investigateurs peuvent terminer l’inclusion des participants

    • Une description des coûts additionnels pour les participants

    • Une explication des conséquences et des procédures à suivre si les participants décident de se retirer

    • Une déclaration sur le fait que les participants seront informés des nouvelles découvertes qui pourraient modifier leur décision de participer

    • Le nombre approximatif de participants inclus dans l’essai

Adapté de la Food and Drug Administration (Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments), Code des réglementations fédérales, Titre 21, Section 50.25 (www.fda.gov).