Phase

Groupe de test

Objectifs

Longueur

Développement préclinique

Études en laboratoire (telles que cultures cellulaires et essais sur les animaux)

Préciser les caractéristiques physiques et chimiques du médicament, et évaluer la sécurité et l’efficacité du médicament sur les organismes vivants

2 à 6,5 ans

Études cliniques

Phase I

20–80 volontaires sains

Préciser la sécurité et les niveaux sanguins atteints pour différentes doses du médicament

1,5 an

Phase II

Jusqu’à 100 personnes atteintes ou susceptibles de développer le trouble sont étudiées

Établir l’efficacité et le schéma posologique, et identifier les effets secondaires

2 ans

Phase III

300–30 000 personnes atteintes du trouble sont étudiées

Confirmer le schéma posologique le plus efficace, recueillir plus d’informations concernant l’efficacité et les effets secondaires du médicament non observés dans les phases I et II et comparer le médicament aux médicaments existants et/ou à un placebo

3,5 ans

Contrôle par l’agence régulatrice

Examen par le gouvernement de l’ensemble des informations provenant des études précliniques et cliniques

Déterminer si le médicament s’est avéré suffisamment efficace et sûr

0,5 à 1 an

Phase IV (surveillance après la commercialisation)

Toutes les personnes qui prennent le médicament, en particulier les sous-groupes tels que les femmes enceintes, les enfants et les personnes âgées

Identifier tout problème qui ne s’est pas produit au cours des phases I, II et III, tels que ceux qui nécessitent beaucoup de temps pour se manifester et ceux qui sont plus rares

Continu