Le Manuel Merck

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Cas où un médicament générique n’est pas adapté

Cas où un médicament générique n’est pas adapté

Catégorie de médicaments

Exemples

Commentaires

Traitements présents sur le marché avant le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act de 1938 (aux États-Unis)

Malgré les efforts de la FDA, certaines marques de produits de substitution de l’hormone thyroïdienne demeurent non bioéquivalentes.

Les médicaments d’avant 1938 ne respectent pas les critères réglementaires actuels sur les médicaments génériques, mais seuls peu d’entre eux sont encore prescrits. Le passage d’une version à l’autre est déconseillé, car il n’existe pas de normes permettant de comparer ces médicaments. Les précautions sont de rigueur lors du passage de l’une de ces marques à une autre.

Médicaments dont la différence entre dose toxique et dose efficace est faible (marge de sécurité réduite)

Digoxine (pour l’insuffisance cardiaque et un rythme cardiaque très rapide)

Préparations à base de lithium (pour le trouble bipolaire)

Warfarine (un anticoagulant)

La dose toxique est trop proche de la dose efficace pour que le médicament puisse être utilisé en toute sécurité.

Médicaments antiépileptiques

Carbamazépine*, clonazépam, eslicarbazépine*, lamotrigine, oxcarbazépine, phénytoïne*, topiramate, valproate et zonisamide

Une perte de contrôle des crises convulsives a été signalée après un changement de marque. Il est recommandé de toujours prendre la même marque ou la même préparation générique

Antihypertenseurs

Préparations à libération modifiée de diltiazem et de nifédipine

Certaines versions génériques ne sont pas bioéquivalentes aux médicaments de marque. Les préparations à libération modifiée ont des caractéristiques de libération différentes et ne sont pas interchangeables.

Antiasthmatiques par voie orale

Théophylline

Les différentes versions ne sont pas bioéquivalentes. Si l’une des versions est efficace, elle ne doit pas être échangée avec une autre si ce n’est pas absolument nécessaire.

Crèmes, lotions et pommades à base de corticoïdes

Alclométasone, amcinonide, bétaméthasone, clocortolone, désonide, désoxymétasone, dexaméthasone, diflorasone, fluocinolone, fluocinonide, flurandrénolide, fluticasone*, halobétasol, hydrocortisone, mométasone et triamcinolone

Ces produits sont standardisés en fonction de tests cutanés et nombre d’entre eux ont été jugés bioéquivalents par la FDA aux États-Unis. Mais la réponse varie et certains excipients (crèmes, pommades, gels) peuvent également affecter l’efficacité du produit. La réponse peut être imprévisible. Ainsi, si l’une des versions est efficace, elle ne doit pas être échangée avec une autre.

Comprimés de corticoïdes

Dexaméthasone, prednisolone

Les versions génériques peuvent ne pas être bioéquivalentes aux médicaments de marque et ne doivent pas être librement substituées à d’autres.

Hormones

Certaines marques de médroxyprogestérone et de méthyltestostérone

Les hormones sont généralement prises à petites doses, les différences entre les marques peuvent donc produire des fluctuations importantes de la réponse.

Médicaments de la goutte

Colchicine

Les versions génériques des médicaments individuels ne sont pas bioéquivalentes.

Antidépresseurs

Quelques marques d’amitriptyline et une marque d’amitriptyline plus perphénazine

Les versions ne sont pas toutes interchangeables. Un pharmacien peut indiquer si les autorités régulatrices estiment qu’un médicament générique donné est bioéquivalent au médicament de marque

Autres médicaments

Certaines marques de prométhazine en comprimés et en suppositoires, et de clozapine

Les versions génériques peuvent ne pas être bioéquivalentes. Bien que les différentes versions puissent être efficaces, elles ne doivent pas être interchangées.

*Il n’existe pas de médicament générique.

Les préparations de médicaments à libération modifiée sont des versions des médicaments où la préparation a été modifiée d’une certaine façon, généralement afin de ralentir la libération du principe actif dans la circulation sanguine. Les médicaments à libération modifiée peuvent être identifiés par les désignations MR, LA, XL, CR ou SR.

FDA = Food and Drug Administration