Études en laboratoire (telles que cultures cellulaires et essais sur les animaux)
Préciser les caractéristiques physiques et chimiques du médicament, et évaluer la sécurité et l’efficacité du médicament sur les organismes vivants
2 à 6,5 ans
Études cliniques
Phase I
20–80 volontaires sains
Préciser la sécurité et les niveaux sanguins atteints pour différentes doses du médicament
1,5 an
Phase II
Jusqu’à 100 personnes atteintes ou susceptibles de développer le trouble sont étudiées
Établir l’efficacité et le schéma posologique, et identifier les effets secondaires
2 ans
Phase III
300–30 000 personnes atteintes du trouble sont étudiées
Confirmer le schéma posologique le plus efficace, recueillir plus d’informations concernant l’efficacité et les effets secondaires du médicament non observés dans les phases I et II et comparer le médicament aux médicaments existants et/ou à un placebo
3,5 ans
Contrôle par l’agence régulatrice
Examen par le gouvernement de l’ensemble des informations provenant des études précliniques et cliniques
Déterminer si le médicament s’est avéré efficace et sûr
0,5 à 1 an
Phase IV (surveillance après la commercialisation)
Toutes les personnes qui prennent le médicament, en particulier les sous-groupes tels que les femmes enceintes, les enfants et les personnes âgées
Identifier tout problème qui ne s’est pas produit au cours des phases I, II et III, tels que ceux qui nécessitent beaucoup de temps pour se manifester et ceux qui sont plus rares
