Les médicaments en vente libre sont disponibles sans ordonnance médicale.
Les médicaments en vente libre aident les personnes à soulager de nombreux symptômes et à guérir facilement certaines maladies simples sans consulter de médecin. Cependant, l’utilisation efficace et sans risque de ces médicaments requiert un certain niveau de connaissance, du bon sens et de la responsabilité.
Outre les substances telles que l’aspirine et le paracétamol auxquelles on peut penser en tant que médicaments en vente libre aux États-Unis, de nombreux autres produits couramment utilisés sont considérés comme des médicaments en vente libre par les autorités de réglementation. Certains dentifrices, certains bains de bouche, certains types de collyres, des produits contre les verrues, des crèmes et des pommades de premiers secours contenant des antibiotiques, et même des shampoings antipelliculaires, sont considérés comme des médicaments en vente libre. Les produits disponibles en vente libre sont déterminés par chaque pays.
Certains produits en vente libre n’étaient délivrés à l’origine que sur ordonnance médicale. Après plusieurs années d’utilisation sur prescription médicale, les médicaments présentant un excellent dossier en matière de sécurité d’emploi sont parfois autorisés aux États-Unis, par les autorités compétentes, à être commercialisés en tant que médicaments en vente libre. L’ibuprofène, un analgésique, et la famotidine, un médicament contre les brûlures d’estomac, font partie de ces exemples. Souvent, la version en vente libre contient une quantité plus faible de principe actif dans chaque dose de médicament que la version sur ordonnance du même médicament. Lors de l’établissement de doses appropriées de médicaments en vente libre, les fabricants et les autorités réglementaires responsables de la supervision des médicaments, comme la FDA aux États-Unis, essaient d’équilibrer Certains produits en vente libre n’étaient délivrés à l’origine que sur ordonnance médicale. Après plusieurs années d’utilisation sur prescription médicale, les médicaments présentant un excellent dossier en matière de sécurité d’emploi sont parfois autorisés aux États-Unis, par les autorités compétentes, à être commercialisés en tant que médicaments en vente libre. L’ibuprofène, un analgésique, et la famotidine, un médicament contre les brûlures d’estomac, font partie de ces exemples. Souvent, la version en vente libre contient une quantité plus faible de principe actif dans chaque dose de médicament que la version sur ordonnance du même médicament. Lors de l’établissement de doses appropriées de médicaments en vente libre, les fabricants et les autorités réglementaires responsables de la supervision des médicaments, comme la FDA aux États-Unis, essaient d’équilibrersécurité et efficacité.
Les médicaments en vente libre ne sont pas nécessairement mieux tolérés que les médicaments sur ordonnance similaires. Par exemple, la diphénhydramine (nautamine), un somnifère en vente libre, peut provoquer des effets indésirables tout aussi graves que ceux associés à de nombreux somnifères disponibles uniquement sur ordonnance, surtout chez les personnes âgées.
Histoire de la réglementation des médicaments aux États-Unis
À une époque, la plupart des médicaments étaient disponibles sans ordonnance aux États-Unis. Avant que ne soit instituée la Food and Drug Administration (FDA) [ndt : et des organismes semblables en Europe], il était possible de mettre n’importe quelle substance à l’intérieur d’un flacon et de la vendre comme étant un remède infaillible. L’alcool, la cocaïne, la marijuana et l’opium ont été utilisés dans la composition de certains produits en vente libre sans que le consommateur en soit informé. En 1938, le décret Food, Drug, and Cosmetic (FDC) a délégué à la FDA le droit d’édicter des règlements, mais le texte législatif ne fournissait pas de directives précises pour différencier les médicaments qui ne pouvaient être délivrés que sur prescription médicale et ceux qui pouvaient l’être en vente libre.
En 1951, un amendement au décret FDC a tenté de clarifier la différence entre produits en vente libre et médicaments sur prescription médicale et d’apporter des réponses aux questions de sécurité. Les médicaments sur prescription médicale furent définis comme des composés dont l’usage était susceptible d’induire une dépendance, une toxicité ou une dangerosité sauf dans le cas d’une surveillance médicale. Tous les autres pouvaient être en vente libre.
Comme il est stipulé dans la loi FDC de 1962, les médicaments en vente libre doivent être à la fois efficaces et sûrs. Cependant, la détermination de l’efficacité et de la sécurité peut s’avérer difficile. Une substance efficace pour une personne en particulier peut ne pas l’être chez une autre et tout médicament peut entraîner des effets secondaires non souhaités (dits aussi événements indésirables ou réactions indésirables au médicament). Il n’existait aucun système organisé permettant de signaler les réactions indésirables des médicaments en vente libre aux États-Unis, jusqu’à 2007 où une loi exigeant le signalement des événements indésirables graves associés aux médicaments en vente libre par les sociétés pharmaceutiques est entrée en vigueur (voir Produits en vente libre et compléments alimentaires).
Considérations concernant la sécurité
La sécurité représente un problème important dès lors que les autorités régulatrices envisagent de reclasser un médicament dispensé sur prescription médicale en produit en vente libre. La plupart des médicaments en vente libre, contrairement aux aliments macrobiotiques, aux compléments alimentaires (y compris les plantes médicinales) et aux médecines alternatives, ont fait l’objet d’études approfondies. Toutefois, les médicaments présentent tous des bénéfices et des risques. Un certain niveau de risques encourus doit être accepté en contrepartie du bénéfice escompté pour le médicament. La définition d’un degré de risque acceptable n’est pas absolue.
Reclassification des médicaments sur ordonnance en médicaments en vente libre
Les questions suivantes peuvent aider les autorités réglementaires à déterminer si un médicament est suffisamment sûr pour le reclasser en produit en vente libre :
Le médicament est-il utilisé depuis suffisamment longtemps pour que ses effets nocifs soient bien connus ?
Quels effets nocifs (dont ceux dus à une utilisation incorrecte) le médicament peut-il induire ?
Le médicament induit-il une dépendance ?
Les avantages de la reclassification dépassent-ils les risques ?
D’autres questions aident à déterminer la facilité avec laquelle un trouble peut être diagnostiqué, puis traité hors d’un établissement de soins de santé :
Une personne de culture moyenne peut-elle diagnostiquer correctement la maladie correspondant au médicament ?
Peut-elle gérer le problème sans l’aide d’un médecin ou d’un professionnel de santé ?
Enfin, les personnes doivent comprendre comment utiliser le médicament, il est donc important d’évaluer l’étiquetage extérieur et la notice intérieure du médicament. Les questions suivantes permettent de déterminer quelles informations sont incluses dans la notice du médicament :
Les informations nécessaires peuvent-elles être explicitées par écrit de manière adaptée à l’utilisateur ?
Peut-on expliciter par écrit les avertissements contre une utilisation incorrecte ?
Une personne de culture moyenne peut-elle comprendre les informations de la notice ?
Choix et emploi des médicaments en vente libre
La sécurité est directement liée à une utilisation correcte des médicaments. Dans le cas des médicaments en vente libre, le bon usage du produit est souvent basé sur l’autodiagnostic du consommateur, ce qui peut impliquer une possibilité d’erreur. Par exemple, la plupart des céphalées ne correspondent généralement à aucune maladie grave, mais dans de rares cas, elles peuvent être le signe précurseur d’une tumeur cérébrale ou d’une hémorragie. De même, une douleur qui évoque une brûlure d’estomac grave peut en fait être le signe d’un infarctus du myocarde imminent. En définitive, il est nécessaire de faire preuve de bon sens pour distinguer un symptôme ou un trouble mineur d’un trouble qui impose l’intervention d’un médecin. En cas de doute, il faudra consulter un médecin ou un pharmacien.
Voici quelques conseils pour choisir et utiliser les médicaments en vente libre :
S’assurer que l’autodiagnostic est aussi fiable que possible. Ne pas supposer systématiquement que le problème est banal.
Choisir un produit en fonction des effets souhaitables qu’il a sur la maladie en question, et non parce que le nom est familier.
Choisir un produit contenant le plus petit nombre possible de principes actifs. Les produits présentés comme une panacée pour tout symptôme exposent les personnes à des médicaments non nécessaires, et augmentent les risques et les coûts.
Bien lire la notice pour déterminer la bonne dose et noter les précautions à prendre, et reconnaître les affections qui feraient que le médicament est un mauvais choix.
En cas d’incertitude, demander au médecin ou au pharmacien quel est le produit le mieux adapté pour traiter les symptômes.
Demander à un pharmacien de vérifier les interactions potentielles avec les autres médicaments pris par la personne.
Demander au pharmacien d’identifier les éventuels effets secondaires.
Ne pas prendre une dose supérieure à celle préconisée.
Ne pas prendre un médicament en vente libre pendant une durée supérieure à la durée maximale indiquée dans la notice. Arrêter de prendre le médicament et contacter son professionnel de santé si les symptômes s’aggravent.
Garder tous les médicaments, y compris ceux en vente libre, hors de portée des enfants.
Lire la notice des médicaments en vente libre
Les personnes qui achètent les médicaments en vente libre doivent lire et suivre strictement les instructions contenues dans la notice jointe. Dans la mesure où des formes différentes du même médicament, telles que celles à libération immédiate ou à libération prolongée (libération lente), peuvent avoir le même nom commercial mais des instructions de posologie différentes, il est nécessaire de contrôler l’étiquette à chaque fois que l’on achète un produit et de vérifier le dosage. Présumer que la posologie est la même entre deux achats n’est pas prudent.
De même, différentes formes vendues sous le même nom commercial peuvent avoir une composition différente et il est donc important de vérifier les constituants décrits sur l’étiquette. Par exemple, il existe plusieurs dizaines de formulations différentes de Tylenol® avec un grand nombre d’ingrédients et de doses, et certains produits Maalox® contiennent de l’hydroxyde d’aluminium et de magnésium, tandis que d’autres contiennent du carbonate de calcium.
Lorsque l’on choisit un produit, il faut lire attentivement la notice afin de repérer celui qui convient le mieux pour le problème à traiter. Les notices des médicaments en vente libre, imposées par la FDA aux États-Unis, peuvent aider à comprendre les bénéfices et les risques du médicament ainsi que la meilleure façon de l’utiliser. Les personnes doivent s’adresser à un pharmacien si elles ont des questions sur un produit en vente libre ou si elles ne comprennent pas complètement les instructions figurant sur l’étiquette.
Le plus souvent, les notices des médicaments en vente libre ne mentionnent pas tous les effets secondaires possibles. Par conséquent, nombreux sont ceux qui estiment que ces médicaments ont peu ou pas d’effets secondaires. Par exemple, la notice d’un antalgique en vente libre recommande de ne pas prolonger l’utilisation au-delà de 10 jours. Cependant, des effets secondaires graves possibles en cas d’utilisation prolongée (tels qu’une hémorragie de l’appareil digestif potentiellement mortelle) ne sont aucunement mentionnés sur la boîte, le flacon ou la notice. Ainsi, des personnes peuvent prendre le médicament pendant une longue période pour soigner une inflammation ou des douleurs chroniques, sans savoir que ce dernier peut entraîner de graves conséquences sur leur santé.
Lecture d’une notice de médicament
Les médicaments en vente libre aux États-Unis doivent contenir une notice qui en explique les bénéfices, les risques et les modalités d’utilisation. Au début sont répertoriés les principes actifs, suivis des indications, des contre-indications, des avertissements, d’autres renseignements et la liste des excipients. Principe actif : le médicament est le principe actif. Les associations contiennent plus d’un principe actif. Le nom générique du médicament est indiqué avec la quantité dans chaque comprimé, gélule ou unités de dose. Le même médicament générique peut être vendu sous différents noms commerciaux. Indications thérapeutiques : ce sont les symptômes ou les troubles pour lesquels le médicament est indiqué. Avertissements : les circonstances dans lesquelles le médicament ne doit pas être utilisé, les circonstances dans lesquelles il faut consulter un médecin ou un pharmacien (et les délais) et les facteurs susceptibles de modifier la réponse attendue au médicament sont habituellement énumérés dans les rubriques suivantes.
Indications : des renseignements sont donnés sur les doses et les modes d’administration du médicament dans le cas des différents groupes d’âge, parce que la taille et l’âge font partie, entre autres, des facteurs qui peuvent influencer la réponse au médicament. Autres informations : des informations spéciales sont données concernant le mode de conservation du médicament, pour prévenir sa dégradation. Excipients : outre le médicament, les produits médicamenteux contiennent des additifs pour faciliter l’administration du médicament, comme des excipients qui donnent du volume ou un goût et une couleur agréables. Des produits différents contenant le même principe actif peuvent contenir des excipients différents. Généralement, les excipients sont inoffensifs, mais certains d’entre eux peuvent provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes qui doivent alors utiliser des formulations qui ne contiennent pas ces ingrédients. |
Informations supplémentaires
Il s’agit d’une ressource en anglais qui peut être utile. Veuillez noter que le Manuel n’est pas responsable du contenu de cette ressource.
Produits en vente libre et compléments alimentaires : Site de signalement des événements indésirables associés à l’utilisation de médicaments en vente libre et de compléments alimentaires.
Médicaments mentionnés dans cet article
