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La nouvelle pompe à insuline automatique est-elle vraiment un pancréas artificiel ?

Commentaire
2016-11-07 Erika F. Brutsaert, MD, Assistant Professor, Department of Medicine, Albert Einstein College of Medicine

Le 28 septembre 2016, l’Agence des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug administration, FDA) a autorisé le premier système d’administration par pompe à insuline en circuit fermé hybride, le Medtronic 670G.

Qu’est-ce que ce dispositif ?

Le Medtronic 670G associe une pompe à insuline, qui administre de l’insuline à l’utilisateur, à un glucomètre en continu (continuous glucose monitor, CGM), le Guardian Sensor 3, et à l’émetteur Guardian Link 3. Il s’agit d’un circuit fermé hybride : le CGM mesure la glycémie de l’utilisateur et transmet les données à la pompe par communication sans fil. La pompe calcule alors en temps réel les variations de la dose d’insuline basale à l’aide d’un algorithme SmartGuard HCL. Les modèles actuellement disponibles sur le marché peuvent uniquement suspendre l’administration d’insuline pour prévenir l’hypoglycémie.

Est-il efficace ?

La FDA a autorisé la technologie en s’appuyant sur les données d’une étude multicentrique à bras unique incluant 124 individus provenant de 10 centres. Dans cet essai pivot, les participants portaient les glucomètres pendant trois mois, dont six jours passés sous surveillance dans un hôtel. Les utilisateurs n’ont pas présenté d’événements hypoglycémiques ou d’acidocétoses graves, mais sept événements hyperglycémiques graves ont été observés, en raison d’une maladie intercurrente ou d’une autre cause non systémique. Cette étude de sécurité n’était pas contrôlée pour détecter les résultats glycémiques. Toutefois, les auteurs ont rapporté une diminution de 0,5 % du taux d’hémoglobine A1c, par rapport à l’entrée dans l’étude, ainsi qu’une augmentation significative sur le plan statistique du temps passé dans la plage cible (de 66,7 à 72,2 %) avec le mode automatique. La différence moyenne en pourcentage entre le taux indiqué par le capteur et la glycémie plasmatique était d’environ 10 % lorsque le CGM était étalonné toutes les 12 heures.

Le 670G constitue une avancée majeure pour les individus atteints de diabète de type 1. Il s’avère prometteur pour améliorer l’hémoglobine A1c sans augmenter l’hypoglycémie. Il permettra, en particulier, de stabiliser la glycémie dans une plage cible pendant la nuit, période au cours de laquelle les personnes sont les plus susceptibles de présenter une hypoglycémie. Chez certains individus, qui nécessitent une surveillance plus de quatre fois par jour pour un bon contrôle du diabète, le 670G peut diminuer la gêne importante causée par les prélèvements capillaires au bout du doigt.

S’agit-il vraiment d’un « pancréas artificiel » ?

Pas vraiment. Malgré ses avantages, le dispositif n’a pas atteint l’objectif ultime, qui était d’obtenir un système complet en circuit fermé. Le 670G automatise uniquement le dosage de l’insuline basale : les utilisateurs doivent toujours calculer les glucides absorbés pendant les repas et administrer manuellement des doses bolus d’insuline. Les utilisateurs doivent également adapter leur activité physique. Les personnes qui ne sont pas habituées à un contrôle glycémique strict peuvent considérer la cible fixe de 120 mg/dl comme trop élevée. Le CGM doit être étalonné deux fois par jour avec un glucomètre et n’est pas destiné à calculer le bolus d’insuline. Les utilisateurs devront donc toujours effectuer un prélèvement capillaire au bout du doigt pour mesurer leur glycémie quatre fois par jour.

La pompe a uniquement été étudiée sur des individus âgés de 14 ans et plus, bien qu’une étude soit en cours chez des enfants âgés de 7 à 13 ans. Le 670G n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 7 ans, ni chez les personnes nécessitant moins de huit unités par jour. Son utilisation n’est pas non plus autorisée pendant la grossesse.

 Que faut-il retenir ?

Il est évident que l’enthousiasme suscité par cette nouvelle technologie doit être tempéré par des attentes réalistes et par une connaissance précise de ses limites. Les principaux avantages de la nouvelle pompe sont sa capacité potentielle à améliorer les résultats glycémiques, tout en diminuant l’hypoglycémie, et en réduisant potentiellement la gêne importante provoquée par les prélèvements capillaires au bout du doigt chez certaines personnes. Toutefois, le Medtronic 670G est un progrès important dans la prise en charge du diabète de type 1, qui nous rapproche de l’objectif ultime, celui de disposer d’un pancréas artificiel commercialisé.

Références

Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, Buckingham BA, Bode BW, Tamborlane WV, Kaufman FR: Safety of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Patients with Type 1 Diabetes. JAMA 2016; 316:1407­1408. doi: 10.1001/jama.2016.11708.

Courrier d’autorisation de la FDA : http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/P160017a.pdf

PMA P160017 : Résumé de la FDA des données de sécurité d’emploi et d’efficacité : http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/P160017b.pdf