Medikamente sind Substanzen, die therapeutisch eingesetzt werden (d. h. zur Behandlung von Erkrankungen). Traditionelle Medikamente, wie Antibiotika und Blutdruckmedikamente, werden niedermolekulare Substanzen genannt, da der Wirkstoff üblicherweise eine einzelne, diskrete chemische Entität ist.
Biologische Arzneimittel sind komplexe Präparate, die biologischer Herkunft sind (von Menschen, Tieren, Mikroorganismen oder Hefen). Biologika umfassen Viren, Gene, Blut und Körpergewebe, Antikörper, Toxine oder Antitoxine, Impfstoffe und entsprechende Produkte zur Behandlung von Erkrankungen. Bis heute ist es aufgrund ihrer komplexen Herstellungsanforderungen und der Schwierigkeiten in der Bestimmung ihrer exakten Zusammensetzung nicht möglich, generische Versionen dieser Produkte zu entwickeln.
Gemäß den Vorschriften der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) müssen Hersteller ihre zur Genehmigung vorgeschlagenen Produkte nach den Richtlinien für Biosimilars oder austauschbare Medikamente anstelle generischer Äquivalente einreichen. Biosimilar-Medikamente haben große Ähnlichkeit mit dem biologischen Originalmarkenpräparat, mit dem sie verglichen werden. Bei Biosimilar-Präparaten sind nur geringfügige Unterschiede in Bezug auf klinisch inaktive Bestandteile zulässig. Biosimilar-Präparate gelten nicht als generisch, da sie aus großen, komplexen Strukturen bestehen und aus lebenden Zellen anstelle von Chemikalien hergestellt werden. Darüber hinaus müssen die austauschbaren Medikamente denselben Nutzen und dieselben Risiken wie das biologische Originalmarkenpräparat aufweisen. Zarxio ist ein Biosimilar-Medikament zu Filgrastim (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebspatienten eingesetzt wird, um die Anzahl ihrer weißen Blutzellen zu stabilisieren). Es handelt sich dabei um das erste Medikament, das die FDA als Biosimilar und nicht als austauschbares Präparat zugelassen hat. Das bedeutet, dass Zarxio ärztlich verordnet werden kann, aber nicht ohne Zustimmung des verordnenden Arztes vom Apotheker durch Filgrastim ersetzt werden darf.
Der wissenschaftliche Fortschritt kann die Entwicklung generischer Biologika in den kommenden Jahren ermöglichen. Der Vorteil generischer Biologika für Hersteller, Apotheken und Verbraucher besteht darin, dass sie untereinander frei ausgetauscht und gegeneinander um Listenplätze auf Medikamentenlisten von Krankenhäusern oder Krankenkassen konkurrieren könnten. Unterschiedliche Präparate sehr ähnlicher Biologika wie Epoetin (Hormon zur Erhöhung der Anzahl roter Blutzellen) bieten nicht alle Vorteile generisch äquivalenter Medikamente.
(Siehe auch Übersicht über Generika und Arzneimittelbezeichnungen.)