Los medicamentos son sustancias utilizadas para tratar afecciones médicas. Los medicamentos tradicionales como los antibióticos y los medicamentos para la presión arterial se llaman agentes de molécula pequeña.
Los fármacos biológicos son productos complejos que derivan de fuentes biológicas (humanos, animales, microorganismos o levaduras). Los medicamentos biológicos incluyen virus, genes, sangre y tejidos orgánicos, anticuerpos, toxinas o antitoxinas, vacunas, y productos derivados que se usan para tratar una enfermedad. No es posible desarrollar versiones químicamente idénticas de los medicamentos biológicos, pero es posible desarrollar medicamentos biológicos que tengan la misma seguridad y eficacia y la misma dosis de potencia que el medicamento biológico original, que habitualmente se denominan biosimilares.
En los Estados Unidos, la U.S. Food & Drug Administration (FDA) exige a los fabricantes que sometan su producto a aprobación como medicamento biosimilar o como medicamento intercambiable, en lugar de presentarlo como un equivalente genérico. Los medicamentos biosimilares son muy parecidos al medicamento biológico de marca original con el que se comparan. En los productos biosimilares sólo son admisibles pequeñas diferencias en los componentes clínicamente inactivos. Los fármacos biosimilares no se consideran genéricos porque tienen estructuras grandes y complejas y están compuestos por células vivas en lugar de productos químicos. Los fármacos intercambiables, además, se espera que proporcionen los mismos beneficios y riesgos que el medicamento biológico de marca original. Zarxio es un fármaco biosimilar a filgrastim (un fármaco utilizado en personas con cáncer para ayudar a mantener el recuento de glóbulos blancos). Fue el primer medicamento aprobado por la FDA como biosimilar y no como producto intercambiable. Esto significa que Zarxio puede ser recetado por un médico, pero no puede ser sustituido (intercambiado) por filgrastim por un farmacéutico sin la aprobación del médico que lo prescribió.En los Estados Unidos, la U.S. Food & Drug Administration (FDA) exige a los fabricantes que sometan su producto a aprobación como medicamento biosimilar o como medicamento intercambiable, en lugar de presentarlo como un equivalente genérico. Los medicamentos biosimilares son muy parecidos al medicamento biológico de marca original con el que se comparan. En los productos biosimilares sólo son admisibles pequeñas diferencias en los componentes clínicamente inactivos. Los fármacos biosimilares no se consideran genéricos porque tienen estructuras grandes y complejas y están compuestos por células vivas en lugar de productos químicos. Los fármacos intercambiables, además, se espera que proporcionen los mismos beneficios y riesgos que el medicamento biológico de marca original. Zarxio es un fármaco biosimilar a filgrastim (un fármaco utilizado en personas con cáncer para ayudar a mantener el recuento de glóbulos blancos). Fue el primer medicamento aprobado por la FDA como biosimilar y no como producto intercambiable. Esto significa que Zarxio puede ser recetado por un médico, pero no puede ser sustituido (intercambiado) por filgrastim por un farmacéutico sin la aprobación del médico que lo prescribió.
Fármacos mencionados en este artículo
