El tratamiento farmacológico en niños difiere del de los adultos, sobre todo porque la dosificación pediátrica de fármacos suele basarse en el peso o la superficie corporal (1). Las dosis y los intervalos de dosis son diferentes debido a las variaciones relacionadas con la edad de la absorción, la distribución, el metabolismo y la eliminación (véase Farmacocinética en niños) (2). En consecuencia, los niños no suelen recibir dosis para adultos. Además, dado que la dosificación no siempre sigue una relación lineal con el peso, no se puede asumir que la dosis de un niño es proporcional a la dosis de un adulto (es decir, que un niño de 7 kg requiere 1/10 de la dosis de un adulto de 70 kg).
La mayoría de los fármacos no han sido estudiados adecuadamente en niños, pero la legislación en los Estados Unidos (Best Pharmaceuticals for Children Act (BPCA) de 2001 y la Pediatric Research Equity Act (PREA) de 2003, ambas hechas permanentes en 2012 [3]) ahora proporciona la autoridad legal y reguladora para incentivar y requerir ensayos terapéuticos en niños. Como resultado de estas leyes, se realizaron numerosos cambios en el etiquetado para proporcionar información sobre dosificación, farmacocinética y seguridad en niños (4). Entre 2007 y 2014, la FDA aprobó 114 medicamentos nuevos e indicaciones nuevas para medicamentos ya aprobados que requerían estudios de vigilancia pediátrica poscomercialización, pero solo el 33,8% de los estudios obligatorios se completaron para diciembre de 2017, dejando brechas significativas en la información de eficacia, seguridad o dosificación pediátrica en las etiquetas de los medicamentos (5). Los esfuerzos para mejorar el etiquetado y la utilización de medicamentos pediátricos continúan.
Referencias generales
1. Le J, Bradley JS: Optimizing antibiotic drug therapy in pediatrics: Current state and future needs. J Clin Pharmacol 58 (supplement 10):S108–S122, 2018. doi: 10.1002/jcph.1128
2. van den Anker J, Reed MD, Allegaert K, Kearns GL: Developmental changes in pharmacokinetics and pharmacodynamics. J Clin Pharmacol 58 (supplement 10):S10–S25, 2018. doi: 10.1002/jcph.1284
3. Bourgeois FT, Kesselheim AS: Promoting pediatric drug research and labeling—Outcomes of legislation. N Engl J Med 381(9):875–881, 2019. doi: 10.1056/NEJMhle1901265
4. U.S. Food and Drug Administration: Best Pharmaceuticals for Children Act and Pediatric Research Equity Act. 2020 status report. Updated April 21, 2022. Accessed June 6, 2025.
5. Hwang TJ, Orenstein L, Kesselheim AS, Bourgeois FT: Completion Rate and Reporting of Mandatory Pediatric Postmarketing Studies Under the US Pediatric Research Equity Act. JAMA Pediatr 173(1):68–74, 2019. doi:10.1001/jamapediatrics.2018.3416
Efectos adversos y toxicidad
Por lo general, los niños pueden presentar los mismos efectos adversos que los adultos (véase Reacciones farmacológicas adversas), pero tienen mayor riesgo con ciertos fármacos, por diferencias farmacocinéticas o por los efectos del fármaco sobre el crecimiento y el desarrollo. El listado KID se refiere a los "Medicamentos clave potencialmente inapropiados" y es un recurso para médicos que incluye medicamentos y excipientes que pueden ser inapropiados en pacientes pediátricos debido a efectos adversos o toxicidad (1). Algunos fármacos frecuentes con efectos adversos singulares o mayor riesgo de efectos adversos en niños se enumeran en la tabla Algunos fármacos que manifiestan toxicidad inusual en niños.
Algunos fármacos que manifiestan toxicidad inusual en niños
Fármaco | Síndrome clínico | Mecanismo | Comentarios |
|---|---|---|---|
Anestésicos tópicos (p. ej., benzocaína, mezcla de lidocaína y prilocaína) | Cianosis | Formación de metahemoglobina (oxidación de ion ferroso a ion férrico) | Incidencia rara |
Ceftriaxona | Desplazamiento de la bilirubina de la albúmina | Precaución en recién nacidos | |
Codeína* | Depresión respiratoria Muerte | Metabolización ultrarrápida de la codeína a la morfina | Variante genética, evitar su uso sin pruebas farmacogenómicas Las muertes se han producido después de la cirugía y en un lactante cuya madre tomó codeína |
Difenoxilato | Depresión respiratoria Muerte | Depresión del sistema nervioso central (en el sistema nervioso central inmaduro) | Síndrome de sobredosis, por lo general en niños < 6 años |
Fluoroquinolonas | Toxicidad del cartílago, dolor articular | Desconocido | Se sospecha por estudios en animales, pero los efectos adversos en seres humanos no están bien documentados; el uso a corto plazo o cuando no hay alternativa puede ser seguro |
Lindano (tópico) | Convulsiones Toxicidad del sistema nervioso central | Probablemente, mayor absorción en niños | No debe utilizarse en niños < 50 kg (es preciso indicar un tratamiento alternativo) |
Propofol | Síndrome relacionado con la infusión de propofol† | Desconocida, posiblemente relacionada con una disfunción mitocondrial | Mayor riesgo en niños que en adultos, especialmente con duración extendida de uso y altas dosis |
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina | Ideación suicida | Desconocido | Mayor incidencia de ideación suicida en niños y adolescentes |
Sulfonamidas (p. ej., sulfametoxazol) | Encefalopatía ictérica (kernícterus) | Desplazamiento de la bilirubina de la albúmina | No debe administrarse en recién nacidos y lactantes < 2 meses |
Tetraciclina | Anomalia de coloración y punteado del esmalte dental | Quelación con calcio en dientes en crecimiento | No se administra a niños < 8 yr |
* Véase tambien the American Academy of Pediatrics' clinical report about codeine metabolism in children. | |||
†El síndrome relacionado con la infusión de propofol es una complicación rara potencialmente letal de infusiones prolongadas (> 48 horas) de propofol en altas dosis que causan acidosis metabólica grave, hiperpotasemia e insuficiencia cardíaca. | |||
Los niños más pequeños tienen un riesgo especialmente alto de intoxicación accidental si descubren y toman vitaminas o medicamentos de sus cuidadores, incluso vitaminas y medicamentos que han sido desechados. Al desechar un medicamento, los consumidores pueden buscar instrucciones de eliminación en el prospecto o revisar la información de la FDA (2). Las opciones incluyen llevar el medicamento a un programa local de recolección de medicamentos (posiblemente en una farmacia o un sitio de aplicación de la ley local) o, cuando tales opciones de devolución no estén disponibles, mezclar el medicamento con un material indeseable (p. ej. arena para gatos, café molido), introducirlo en un recipiente o bolsa hermética e impermeable y luego tirarlo a la basura.
Los lactantes también pueden presentar alto riesgo de toxicidad por medicamentos usados en adultos. En lactantes puede ocurrir toxicidad sea durante la vida intrauterina cuando se exponen por transferencia placentaria o ponatal a través de la leche materna (numerosos agentes—véanse Medicamentos y lactancia y tabla Algunos medicamentos contraindicados para madres que amamantan). Debido a que hay datos limitados sobre el potencial de exposición a fármacos durante el embarazo y la lactancia, la Ley 21st Century Cures Act estableció un grupo de trabajo para identificar lagunas en el conocimiento y la investigación sobre terapias seguras y eficaces para las mujeres embarazadas y los lactantes (3).
Otros tipos de exposición inadvertida incluyen el contacto con la piel de cuidadores que se han aplicado en forma reciente ciertos fármacos tópicos (p. ej., escopolamina contra la cinetosis, malatión contra la pediculosis, difenhidramina contra la hiedra venenosa).
Se han observado efectos adversos, incluso la muerte, en niños que recibieron medicaciones de venta libre contra la tos y el resfriado que contenían alguna combinación de un antihistamínico, un descongestivo simpaticomimético y el antitusivo dextrometorfano (4). La FDA no recomienda preparaciones de venta libre para tos y resfriado para niños < 2 años (5). Los fabricantes voluntariamente extendieron el etiquetado para aconsejar contra el uso en niños < 4 años, esta recomendación más restrictiva se alinea con la recomendación de la American Academy of Pediatrics.
Referencias de efectos adversos y toxicidad
1. Meyers RS, Thackray J, Matson KL, et al: Key Potentially Inappropriate Drugs in Pediatrics: The KIDs List. J Pediatr Pharmacol Ther 25(3):175–191, 2020. doi:10.5863/1551-6776-25.3.175
2. U.S. Food and Drug Administration: Where and How to Dispose of Unsued Medicines. April 16, 2025. Accessed June 6, 2025.
3. U.S. Food and Drug Administration: 21st Century Cures Act. January 31, 2020. Accessed June 6, 2025.
4. Halmo LS, Wang GS, Reynolds KM, et al: Pediatric fatalities associated with over-the-counter cough and cold medications. Pediatrics 148(5):e2020049536, 2021. doi: 10.1542/peds.2020-049536
5. Yin HS, Neuspiel DR, Paul IM, et al: Preventing Home Medication Administration Errors. Pediatrics 148(6):e2021054666, 2021. doi:10.1542/peds.2021-054666
Más información
Los siguientes recursos en inglés pueden ser útiles. Tenga en cuenta que el MANUAL no es responsable del contenido de estos recursos.
U.S. Food and Drug Administration (FDA): Best Pharmaceuticals for Children Act and Pediatric Research Equity Act status report (2020)
FDA: The Task Force on Research Specific to Pregnant Women and Lactating Women: Report to Secretary, Health and Human Services, Congress. September 2018. Accessed June 4, 2025.
American Academy of Pediatrics: Codeine: Time to Say “No”
